非盲検プラセボにおける希望と期待の調査 (I-HELP)
2018年8月22日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center
非盲検プラセボの構成要素としての希望と期待：痛みを調査する実験的研究
研究によると、プラセボ効果が臨床転帰に大きく寄与することが示されています。
最近の証拠によると、プラセボが公然とプラセボとして説明されていても (いわゆるオープンラベル プラセボ)、プラセボは依然として有効であることが示唆されています。
この研究では、研究者は、痛みを調査する実験的研究で非盲検プラセボの構成要素としての希望と期待を調べます..
調査の概要
詳細な説明
プラセボが臨床転帰に大きく寄与することを示す研究が増えています。 しかし、臨床診療における欺瞞的なプラセボの実装は、開放性と患者の自律性の主要な原則と相容れません。 しかし、最近の研究では、プラセボが公然とプラセボとして説明されていても有効であることが示唆されており (いわゆる Open-Label Placebos (OLP))、臨床試験における欺瞞の必要性が疑問視されています。 ただし、OLP の根底にある特定のメカニズムを特定する研究は不足しています。 したがって、現在の研究は、痛みの OLP の構成要素としての希望と期待を調べることを目的としています。
この目的のために、実験的に誘発された熱痛が調べられます。 まず、すべての参加者が熱痛刺激を受け、それらを評価します。 次に、参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 効果的な鎮痛クリームを受け取ると言われる伝統的な欺瞞的プラセボ (DP) グループ、(2) プラセボ クリームが参加者に希望を誘発する OLP グループ彼らが痛みを伴う刺激に耐えるのを助けることができる（OLP希望）、（3）OLPグループは、プラセボクリームが参加者が熱痛に耐えるのを助けるという期待を高めます（OLP期待）、（4）クリームを受けていない対照グループ. 最後に、参加者は再び熱痛を受け取り、評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- Philipps-University of Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分なドイツ語の知識
- 18歳以上
除外基準:
- 現在の精神障害
- 現在の病状
- 心理学や医学の勉強
- 妊娠中または授乳中
- 薬の摂取
- 重度の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：欺瞞的なプラセボ (DP)
治療前の熱痛評価の後、参加者は、効果的な鎮痛クリームを受けようとしていることを知らされます。
実際、彼らはプラセボクリームを受け取ります.
次に、治療後の痛みの評価を行います。
|
参加者は、効果的な鎮痛クリームを受けようとしていることを知らされます。
コットンパッドを使用してクリームを塗るように指示されています。
参加者は、不活性なプラセボ クリーム (地元の薬局で製造されたタイム オイルを含む標準的なベーシック クリーム) を受け取ります。
参加者は、痛みの感覚と鎮痛効果を研究するために一般的に使用されるデバイスであるサーモ センサー アナライザー (TSA-II) の閾値を超える方法を使用して、熱による痛みの刺激を受けます。
|
|
実験的：希望のある OLP (OLP ホープ)
治療前の熱痛の評価後、参加者はプラセボクリームを受け取ることを知らされます。
彼らは、クリームには有効な薬理学的成分がないと言われています.
ただし、口頭での指示を使用して、研究者はクリームがプラスの効果をもたらす可能性があるという希望を参加者に誘導することを目指しています.
次に、治療後の痛みの評価を行います。
|
参加者は、不活性なプラセボ クリーム (地元の薬局で製造されたタイム オイルを含む標準的なベーシック クリーム) を受け取ります。
参加者は、痛みの感覚と鎮痛効果を研究するために一般的に使用されるデバイスであるサーモ センサー アナライザー (TSA-II) の閾値を超える方法を使用して、熱による痛みの刺激を受けます。
参加者は、プラセボ クリームを受け取る予定であることを通知されます。
彼らは、クリームには有効な薬理学的成分がないと言われています.
したがって、参加者は、クリームの肯定的な効果の主観的確率をかなり低いと評価することになっています。
しかし、口頭での指示を使用して、研究者は、このプラセボクリームが現在の参加者に似ていた一部の以前の参加者の間で肯定的であったため、クリームが彼らにプラスの効果をもたらす可能性があるという希望を参加者に誘導することを目指しています.
この類似性（年齢と性別に関して）の強調は、プラセボクリームの肯定的な効果を報告した以前の参加者とのつながりの感覚を誘発することを目的としています.
|
|
実験的：期待を伴う OLP (OLP Expectation)
治療前の熱痛の評価後、参加者はプラセボクリームを受け取ることを知らされます。
彼らは、クリームには有効な薬理学的成分がないと言われています.
ただし、口頭での指示を使用して、研究者は、クリームがプラスの効果をもたらすという参加者の期待を高めることを目指しています.
次に、治療後の痛みの評価を行います。
|
参加者は、不活性なプラセボ クリーム (地元の薬局で製造されたタイム オイルを含む標準的なベーシック クリーム) を受け取ります。
参加者は、痛みの感覚と鎮痛効果を研究するために一般的に使用されるデバイスであるサーモ センサー アナライザー (TSA-II) の閾値を超える方法を使用して、熱による痛みの刺激を受けます。
参加者は、プラセボ クリームを受け取る予定であることを通知されます。
彼らは、クリームには有効な薬理学的成分がないと言われています.
ただし、参加者は、プラセボが痛みの強さ/不快感などの臨床結果に大きく貢献することが示されていると言われています.
プラセボのこの肯定的な効果は、古典的条件付けなどの学習メカニズムを説明することによって推論されます.
この指示を聞いた後、参加者はプラセボが自分に良い影響を与える可能性が高いと考えるだろうと予想しました.
|
|
実験的：コントロール
治療前の熱による痛みの評価の後、このグループは、治療後の痛みの評価の前に、痛覚を対象とした介入を受けません。
|
参加者は、痛みの感覚と鎮痛効果を研究するために一般的に使用されるデバイスであるサーモ センサー アナライザー (TSA-II) の閾値を超える方法を使用して、熱による痛みの刺激を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み強度スケールの変化
時間枠：ベースラインと 45 分
|
ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された主観的な痛みの強さの変化 (0 ～ 100 の範囲で、値が大きいほど痛みの強さを反映します)
|
ベースラインと 45 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み不快尺度の変化
時間枠：ベースラインと 45 分
|
視覚的アナログスケールを使用して評価された主観的な痛みの不快感の変化 (0 から 100 の範囲で、値が大きいほど痛みの不快感が強いことを反映します)
|
ベースラインと 45 分
|
|
生理的熱痛閾値の変化
時間枠：ベースラインと 45 分
|
個々の熱痛閾値の変化（刺激が熱から痛みに変化するポイント）
|
ベースラインと 45 分
|
|
生理的熱痛耐性の変化
時間枠：ベースラインと 45 分
|
個人の熱痛耐性の変化（参加者が熱痛の刺激に耐えられなくなった時点）
|
ベースラインと 45 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Kube, M. Sc.、Philipps University Marburg Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-58v
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。