Indagare la speranza e le aspettative nei placebo in aperto (I-HELP)
22 agosto 2018 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center
Speranza e aspettative come componenti dei placebo in aperto: uno studio sperimentale che indaga sul dolore
La ricerca ha dimostrato che gli effetti del placebo contribuiscono in modo sostanziale agli esiti clinici.
Prove recenti suggeriscono che i placebo rimangono efficaci anche se sono apertamente descritti come placebo (i cosiddetti placebo in aperto).
In questo studio, i ricercatori esaminano la speranza e le aspettative come componenti dei placebo in aperto in uno studio sperimentale che indaga sul dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di ricerche ha indicato che i placebo contribuiscono in modo sostanziale agli esiti clinici. Tuttavia, l'implementazione di placebo ingannevoli nella pratica clinica è incompatibile con i principi chiave di apertura e autonomia del paziente. Tuttavia, recenti ricerche suggeriscono che i placebo rimangono efficaci anche se sono descritti apertamente come placebo (i cosiddetti Open-Label Placebos (OLP)), mettendo quindi in discussione la necessità dell'inganno negli studi clinici. Tuttavia, mancano ricerche che identifichino i meccanismi specifici alla base dell'OLP. Pertanto, l'attuale studio mira a esaminare la speranza e le aspettative come componenti dell'OLP nel dolore.
A tale scopo, viene esaminato il dolore da calore indotto sperimentalmente. Innanzitutto, tutti i partecipanti ricevono stimoli di dolore termico e li valutano. Successivamente, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (1) un tradizionale gruppo placebo ingannevole (DP), a cui viene detto che ricevono una crema analgesica efficace, (2) un gruppo OLP che induce la speranza tra i partecipanti che la crema placebo potrebbe aiutarli a tollerare gli stimoli dolorosi (OLP speranza), (3) e il gruppo OLP aumentando l'aspettativa che la crema placebo aiuterà i partecipanti a tollerare il dolore da calore (OLP aspettativa), (4) un gruppo di controllo che non riceve crema. Infine, i partecipanti ricevono e valutano nuovamente il dolore da calore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Philipps-University of Marburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- attuale disturbo mentale
- malattia medica attuale
- studiare psicologia o medicina
- periodo di gravidanza o allattamento
- assunzione di farmaci
- gravemente ipovedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Placebo ingannevole (DP)
Dopo la valutazione del dolore da calore pretrattamento, i partecipanti vengono informati che stanno per ricevere un'efficace crema analgesica.
Infatti ricevono una crema placebo.
Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore post-trattamento.
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I partecipanti vengono informati che stanno per ricevere un'efficace crema analgesica.
Vengono istruiti ad applicare la crema usando un batuffolo di cotone.
I partecipanti ricevono una crema placebo inerte (crema base standard con olio di timo prodotta da una farmacia locale).
Il partecipante riceve stimoli di dolore termico utilizzando il metodo soprasoglia del Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), un dispositivo comunemente usato per studiare la sensazione di dolore e gli effetti analgesici.
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SPERIMENTALE: OLP con speranza (OLP Hope)
Dopo la valutazione del dolore da calore pretrattamento, i partecipanti vengono informati che stanno per ricevere una crema placebo.
Gli viene detto che la crema non ha alcun ingrediente farmacologico attivo.
Tuttavia, utilizzando istruzioni verbali, l'investigatore mira a indurre la speranza tra i partecipanti che la crema possa avere un effetto positivo.
Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore post-trattamento.
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I partecipanti ricevono una crema placebo inerte (crema base standard con olio di timo prodotta da una farmacia locale).
Il partecipante riceve stimoli di dolore termico utilizzando il metodo soprasoglia del Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), un dispositivo comunemente usato per studiare la sensazione di dolore e gli effetti analgesici.
I partecipanti vengono informati che stanno per ricevere una crema placebo.
Gli viene detto che la crema non ha alcun ingrediente farmacologico attivo.
Pertanto, i partecipanti dovrebbero valutare la probabilità soggettiva di un effetto positivo della crema come piuttosto bassa.
Tuttavia, utilizzando istruzioni verbali, l'investigatore mira a indurre la speranza tra i partecipanti che la crema potrebbe avere un effetto positivo per loro perché questa crema placebo ha avuto un positivo tra alcuni ex partecipanti che erano simili all'attuale partecipante.
L'enfasi di questa somiglianza (per quanto riguarda l'età e il sesso) mira a indurre una sensazione di connessione con i partecipanti precedenti che hanno riportato effetti positivi della crema placebo.
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SPERIMENTALE: OLP con aspettative (aspettativa OLP)
Dopo la valutazione del dolore da calore pretrattamento, i partecipanti vengono informati che stanno per ricevere una crema placebo.
Gli viene detto che la crema non ha alcun ingrediente farmacologico attivo.
Tuttavia, utilizzando istruzioni verbali, l'investigatore mira a suscitare aspettative tra i partecipanti che la crema avrà un effetto positivo.
Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore post-trattamento.
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I partecipanti ricevono una crema placebo inerte (crema base standard con olio di timo prodotta da una farmacia locale).
Il partecipante riceve stimoli di dolore termico utilizzando il metodo soprasoglia del Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), un dispositivo comunemente usato per studiare la sensazione di dolore e gli effetti analgesici.
I partecipanti vengono informati che stanno per ricevere una crema placebo.
Gli viene detto che la crema non ha alcun ingrediente farmacologico attivo.
Tuttavia, ai partecipanti viene detto che è stato dimostrato che i placebo contribuiscono in modo sostanziale agli esiti clinici come l'intensità del dolore/sgradevolezza.
Questo effetto positivo dei placebo è motivato spiegando meccanismi di apprendimento come il condizionamento classico.
Abbiamo anticipato che dopo aver ascoltato queste istruzioni, i partecipanti avrebbero ritenuto probabile che il placebo avesse un effetto positivo per loro.
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SPERIMENTALE: Controllo
Dopo la valutazione del dolore da calore pretrattamento, questo gruppo non riceve un intervento mirato alla sensazione di dolore prima della valutazione del dolore posttrattamento.
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Il partecipante riceve stimoli di dolore termico utilizzando il metodo soprasoglia del Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), un dispositivo comunemente usato per studiare la sensazione di dolore e gli effetti analgesici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base e 45 minuti
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Variazione dell'intensità del dolore soggettiva valutata utilizzando una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, con valori più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore)
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Linea di base e 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base e 45 minuti
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Variazione della spiacevolezza del dolore soggettiva valutata utilizzando una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, con valori più alti che riflettono una maggiore spiacevolezza del dolore)
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Linea di base e 45 minuti
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Modifica della soglia fisiologica del dolore da calore
Lasso di tempo: Linea di base e 45 minuti
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Modifica della soglia del dolore da calore individuale (il punto in cui lo stimolo cambia da caldo a doloroso)
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Linea di base e 45 minuti
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Modifica della tolleranza fisiologica al dolore da calore
Lasso di tempo: Linea di base e 45 minuti
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Cambiamento nella tolleranza individuale al dolore da calore (il punto in cui i partecipanti non possono più sopportare lo stimolo del dolore da calore)
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Linea di base e 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-58v
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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