Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoop en verwachtingen in open-label placebo's (I-HELP)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center

Hoop en verwachtingen als componenten van open-label placebo's: een experimenteel onderzoek naar pijn

Onderzoek heeft aangetoond dat placebo-effecten substantieel bijdragen aan klinische uitkomsten. Recent bewijs suggereert dat placebo's effectief blijven, zelfs als ze openlijk worden beschreven als placebo's (zogenaamde Open-Label Placebo's). In deze studie onderzoeken de onderzoekers hoop en verwachtingen als componenten van open-label placebo's in een experimentele studie naar pijn..

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat placebo's substantieel bijdragen aan de klinische resultaten. Toch is de implementatie van misleidende placebo's in de klinische praktijk onverenigbaar met de belangrijkste principes van openheid en autonomie van de patiënt. Recent onderzoek suggereert echter dat placebo's effectief blijven, zelfs als ze openlijk beschreven worden als placebo's (zogenaamde Open-Label Placebo's (OLP)), waardoor de noodzaak van misleiding in klinische onderzoeken in twijfel wordt getrokken. Onderzoek dat de specifieke mechanismen achter OLP identificeert, ontbreekt echter. Daarom heeft de huidige studie tot doel hoop en verwachtingen te onderzoeken als componenten van OLP bij pijn.

Hiervoor wordt experimenteel geïnduceerde hittepijn onderzocht. Eerst krijgen alle deelnemers hittepijnprikkels en evalueren ze. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (1) een traditionele bedrieglijke placebogroep (DP), die te horen krijgt dat ze een effectieve pijnstillende crème krijgen, (2) een OLP-groep die hoop opwekt bij de deelnemers dat de placebocrème zou hen kunnen helpen pijnlijke prikkels te verdragen (OLP-hoop), (3) en OLP-groep die de verwachting wekt dat de placebo-crème deelnemers zal helpen hittepijn te verdragen (OLP-verwachting), (4) een controlegroep die geen crème krijgt. Ten slotte ontvangen en evalueren de deelnemers opnieuw hittepijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • Philipps-University of Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende kennis van de Duitse taal
  • minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychische stoornis
  • huidige medische aandoening
  • psychologie of medicijnen studeren
  • zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • inname van medicijnen
  • ernstig slechtziend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Misleidende Placebo (DP)
Na beoordeling van de hittepijn voorafgaand aan de behandeling, worden de deelnemers geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een effectieve pijnstillende crème te krijgen. In feite krijgen ze een placebo-crème. Vervolgens wordt de pijnbeoordeling na de behandeling uitgevoerd.
Ander: DP
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een effectieve pijnstillende crème te krijgen. Ze krijgen de instructie om de crème aan te brengen met een wattenschijfje.
Ander: Placebo crème
De deelnemers krijgen een inerte placebo-crème (standaard basiscrème met tijmolie geproduceerd door een lokale apotheek).
Ander: Hitte pijn
De deelnemer ontvangt hitte-pijnprikkels met behulp van de suprathreshold-methode van de Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), een veelgebruikt apparaat om pijnsensatie en pijnstillende effecten te bestuderen.
EXPERIMENTEEL: OLP met hoop (OLP hoop)
Na beoordeling van hittepijn voorafgaand aan de behandeling, worden de deelnemers geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo-crème te krijgen. Er wordt hen verteld dat de crème geen actief farmacologisch ingrediënt heeft. Door middel van mondelinge instructies probeert de onderzoeker echter bij de deelnemers hoop op te wekken dat de crème een positief effect zou kunnen hebben. Vervolgens wordt de pijnbeoordeling na de behandeling uitgevoerd.
Ander: Placebo crème
De deelnemers krijgen een inerte placebo-crème (standaard basiscrème met tijmolie geproduceerd door een lokale apotheek).
Ander: Hitte pijn
De deelnemer ontvangt hitte-pijnprikkels met behulp van de suprathreshold-methode van de Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), een veelgebruikt apparaat om pijnsensatie en pijnstillende effecten te bestuderen.
Ander: OLP hoop
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo-crème te krijgen. Er wordt hen verteld dat de crème geen actief farmacologisch ingrediënt heeft. Daarom wordt van de deelnemers verwacht dat ze de subjectieve kans op een positief effect van de crème vrij laag inschatten. Met behulp van mondelinge instructies wil de onderzoeker echter hoop opwekken bij de deelnemers dat de crème een positief effect voor hen zou kunnen hebben, omdat deze placebo-crème een positief effect had bij sommige voormalige deelnemers die vergelijkbaar waren met de huidige deelnemer. De nadruk op deze gelijkenis (met betrekking tot leeftijd en geslacht) is bedoeld om een ​​gevoel van verbondenheid op te wekken met eerdere deelnemers die positieve effecten van de placebocrème rapporteerden.
EXPERIMENTEEL: OLP met verwachtingen (OLP-verwachting)
Na beoordeling van hittepijn voorafgaand aan de behandeling, worden de deelnemers geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo-crème te krijgen. Er wordt hen verteld dat de crème geen actief farmacologisch ingrediënt heeft. Met mondelinge instructies wil de onderzoeker echter bij de deelnemers verwachtingen wekken dat de crème een positieve werking zal hebben. Vervolgens wordt de pijnbeoordeling na de behandeling uitgevoerd.
Ander: Placebo crème
De deelnemers krijgen een inerte placebo-crème (standaard basiscrème met tijmolie geproduceerd door een lokale apotheek).
Ander: Hitte pijn
De deelnemer ontvangt hitte-pijnprikkels met behulp van de suprathreshold-methode van de Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), een veelgebruikt apparaat om pijnsensatie en pijnstillende effecten te bestuderen.
Ander: OLP verwachting
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo-crème te krijgen. Er wordt hen verteld dat de crème geen actief farmacologisch ingrediënt heeft. De deelnemers wordt echter verteld dat is aangetoond dat placebo's substantieel bijdragen aan klinische resultaten, zoals pijnintensiteit/onaangenaamheid. Dit positieve effect van placebo's wordt verklaard door leermechanismen zoals klassieke conditionering te verklaren. We verwachtten dat deelnemers na het horen van deze instructie het waarschijnlijk zouden achten dat de placebo een positief effect voor hen heeft.
EXPERIMENTEEL: Controle
Na de hitte-pijnbeoordeling vóór de behandeling krijgt deze groep geen interventie gericht op pijnsensatie voorafgaand aan de pijnbeoordeling na de behandeling.
Ander: Hitte pijn
De deelnemer ontvangt hitte-pijnprikkels met behulp van de suprathreshold-methode van de Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), een veelgebruikt apparaat om pijnsensatie en pijnstillende effecten te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten
Verandering in subjectieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden meer pijnintensiteit weerspiegelen)
Basislijn en 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnonaangenaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten
Verandering in subjectieve pijnonaangenaamheid beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een weerspiegeling zijn van meer pijnonaangenaamheid)
Basislijn en 45 minuten
Verandering in fysiologische hittepijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten
Verandering in de individuele hittepijndrempel (het punt waarop de stimulus verandert van warm naar pijnlijk)
Basislijn en 45 minuten
Verandering in fysiologische hittepijntolerantie
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten
Verandering in de individuele hittepijntolerantie (het punt waarop deelnemers de hittepijnprikkel niet langer kunnen verdragen)
Basislijn en 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-58v

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren