Undersøker håp og forventninger i Open-Label Placebos (I-HELP)
22. august 2018 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center
Håp og forventninger som komponenter i åpne placeboer: En eksperimentell studie som undersøker smerte
Forskning har vist at placeboeffekter bidrar vesentlig til kliniske resultater.
Nyere bevis tyder på at placebo forblir effektive selv om de åpenlyst beskrives som placebo (såkalte Open-Label Placebos).
I denne studien undersøker etterforskerne håp og forventninger som komponenter av åpen placebo i en eksperimentell studie som undersøker smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende mengde forskning har indikert at placebo bidrar vesentlig til kliniske resultater. Likevel er implementeringen av villedende placebo i klinisk praksis uforenlig med sentrale prinsipper om åpenhet og pasientautonomi. Nyere forskning tyder imidlertid på at placeboer forblir effektive selv om de åpenlyst beskrives som placebos (såkalte Open-Label Placebos (OLP)), og stiller derfor spørsmål ved nødvendigheten av bedrag i kliniske studier. Imidlertid mangler forskning som identifiserer de spesifikke mekanismene som ligger til grunn for OLP. Derfor har den nåværende studien som mål å undersøke håp og forventninger som komponenter i OLP ved smerte.
For dette formålet undersøkes eksperimentelt indusert varmesmerte. Først får alle deltakerne varmesmertestimuli og evaluerer dem. Deretter blir deltakerne tilfeldig tildelt en av fire grupper: (1) en tradisjonell villedende placebo-gruppe (DP), som blir fortalt at de får en effektiv smertestillende krem, (2) en OLP-gruppe som induserer håp blant deltakerne om at placebokremen kunne hjelpe dem med å tolerere smertefulle stimuli (OLP-håp), (3) og OLP-gruppen øker forventningen om at placebokremen vil hjelpe deltakerne til å tolerere varmesmerter (OLP-forventning), (4) en kontrollgruppe som ikke får krem. Til slutt mottar og vurderer deltakerne varmesmerter igjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Philipps-University of Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig tysk språkkunnskap
- minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykisk lidelse
- nåværende medisinsk sykdom
- studere psykologi eller medisin
- graviditet eller ammeperiode
- inntak av narkotika
- alvorlig synshemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Villedende placebo (DP)
Etter varmesmertevurdering før behandling får deltakerne beskjed om at de er i ferd med å få en effektiv smertestillende krem.
Faktisk får de en placebokrem.
Deretter gjennomføres smertevurderingen etter behandling.
|
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å få en effektiv smertestillende krem.
De blir bedt om å påføre kremen ved hjelp av en bomullspad.
Deltakerne får en inert placebokrem (standard basiskrem med olje av timian produsert av et lokalt apotek).
Deltakeren mottar varmesmertestimuli ved hjelp av suprathreshold-metoden til Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en ofte brukt enhet for å studere smertefølelse og smertestillende effekter.
|
|
EKSPERIMENTELL: OLP med håp (OLP Hope)
Etter varmesmertevurdering før behandling, blir deltakerne informert om at de er i ferd med å få en placebokrem.
De blir fortalt at kremen ikke har noen aktiv farmakologisk ingrediens.
Ved hjelp av verbale instruksjoner ønsker imidlertid etterforskeren å indusere håp blant deltakerne om at kremen kan ha en positiv effekt.
Deretter gjennomføres smertevurderingen etter behandling.
|
Deltakerne får en inert placebokrem (standard basiskrem med olje av timian produsert av et lokalt apotek).
Deltakeren mottar varmesmertestimuli ved hjelp av suprathreshold-metoden til Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en ofte brukt enhet for å studere smertefølelse og smertestillende effekter.
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å få placebokrem.
De blir fortalt at kremen ikke har noen aktiv farmakologisk ingrediens.
Derfor skal deltakerne vurdere den subjektive sannsynligheten for en positiv effekt av kremen som ganske lav.
Ved å bruke verbale instruksjoner har etterforskeren imidlertid som mål å indusere håp blant deltakerne om at kremen kan ha en positiv effekt for dem fordi denne placebokremen hadde en positiv effekt blant noen tidligere deltakere som var lik den nåværende deltakeren.
Vektleggingen av denne likheten (med hensyn til alder og kjønn) har som mål å indusere en følelse av tilknytning til tidligere deltakere som rapporterte positive effekter av placebokremen.
|
|
EKSPERIMENTELL: OLP med forventninger (OLP Expectation)
Etter varmesmertevurdering før behandling, blir deltakerne informert om at de er i ferd med å få en placebokrem.
De blir fortalt at kremen ikke har noen aktiv farmakologisk ingrediens.
Ved hjelp av verbale instruksjoner har etterforskeren imidlertid som mål å øke forventningene blant deltakerne om at kremen vil ha en positiv effekt.
Deretter gjennomføres smertevurderingen etter behandling.
|
Deltakerne får en inert placebokrem (standard basiskrem med olje av timian produsert av et lokalt apotek).
Deltakeren mottar varmesmertestimuli ved hjelp av suprathreshold-metoden til Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en ofte brukt enhet for å studere smertefølelse og smertestillende effekter.
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å få placebokrem.
De blir fortalt at kremen ikke har noen aktiv farmakologisk ingrediens.
Deltakerne blir imidlertid fortalt at placebo har vist seg å bidra vesentlig til kliniske utfall som smerteintensitet/ubehag.
Denne positive effekten av placebo er begrunnet ved å forklare læringsmekanismer som klassisk betinging.
Vi forutså at etter å ha hørt denne instruksjonen, ville deltakerne vurdere det som sannsynlig at placeboen har en positiv effekt for dem.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Etter varmesmertevurdering før behandling, mottar ikke denne gruppen en intervensjon rettet mot smertefølelse før smertevurderingen etter behandling.
|
Deltakeren mottar varmesmertestimuli ved hjelp av suprathreshold-metoden til Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en ofte brukt enhet for å studere smertefølelse og smertestillende effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og 45 minutter
|
Endring i subjektiv smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (fra 0 til 100, med høyere verdier som gjenspeiler mer smerteintensitet)
|
Grunnlinje og 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for smerteubehag
Tidsramme: Grunnlinje og 45 minutter
|
Endring i subjektiv smerteubehag vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (fra 0 til 100, med høyere verdier som gjenspeiler mer smerteubehag)
|
Grunnlinje og 45 minutter
|
|
Endring i fysiologisk varmesmerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje og 45 minutter
|
Endring i den individuelle varmesmerterskelen (punktet når stimulansen endres fra å være varm til å være smertefull)
|
Grunnlinje og 45 minutter
|
|
Endring i fysiologisk varmesmertetoleranse
Tidsramme: Grunnlinje og 45 minutter
|
Endring i den individuelle varmesmertetoleransen (punktet når deltakerne ikke tåler varmesmertestimulusen lenger)
|
Grunnlinje og 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-58v
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .