Investigación de esperanza y expectativas en placebos de etiqueta abierta (I-HELP)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Esperanza y expectativas como componentes de los placebos de etiqueta abierta: un estudio experimental que investiga el dolor
La investigación ha demostrado que los efectos del placebo contribuyen sustancialmente a los resultados clínicos.
La evidencia reciente sugiere que los placebos siguen siendo efectivos incluso si se describen abiertamente como placebos (los llamados placebos de etiqueta abierta).
En este estudio, los investigadores examinan la esperanza y las expectativas como componentes de placebos abiertos en un estudio experimental que investiga el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de investigación ha indicado que los placebos contribuyen sustancialmente a los resultados clínicos. Sin embargo, la implementación de placebos engañosos en la práctica clínica es incompatible con los principios clave de apertura y autonomía del paciente. Sin embargo, investigaciones recientes sugieren que los placebos siguen siendo efectivos incluso si se describen abiertamente como placebos (los llamados placebos de etiqueta abierta (OLP)), por lo que cuestionan la necesidad del engaño en los ensayos clínicos. Sin embargo, falta investigación que identifique los mecanismos específicos subyacentes a la OLP. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo examinar la esperanza y las expectativas como componentes de la OLP en el dolor.
Para este propósito, se examina el dolor por calor inducido experimentalmente. Primero, todos los participantes reciben estímulos de calor y dolor y los evalúan. A continuación, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de cuatro grupos: (1) un grupo de placebo engañoso (DP) tradicional, al que se le dice que recibirá una crema analgésica eficaz, (2) un grupo de OLP que infunde esperanza entre los participantes de que la crema de placebo podría ayudarlos a tolerar los estímulos dolorosos (esperanza OLP), (3) y el grupo OLP aumentó la expectativa de que la crema de placebo ayudará a los participantes a tolerar el dolor por calor (expectativa OLP), (4) un grupo de control que no recibió crema. Finalmente, los participantes reciben y evalúan nuevamente el dolor por calor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Philipps-University of Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- suficiente conocimiento del idioma alemán
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- trastorno mental actual
- enfermedad medica actual
- estudiar psicología o medicina
- período de embarazo o lactancia
- consumo de drogas
- severamente discapacitado visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo engañoso (DP)
Después de la evaluación del dolor por calor antes del tratamiento, se informa a los participantes que están a punto de recibir una crema analgésica eficaz.
De hecho, reciben una crema placebo.
A continuación, se realiza la evaluación del dolor posterior al tratamiento.
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Se informa a los participantes que están a punto de recibir una crema analgésica eficaz.
Se les indica que apliquen la crema con un algodón.
Los participantes reciben una crema placebo inerte (crema básica estándar con aceite de tomillo producida por una farmacia local).
Los participantes reciben estímulos de dolor por calor utilizando el método supraumbral del analizador termosensorial (TSA-II), un dispositivo de uso común para estudiar la sensación de dolor y los efectos analgésicos.
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EXPERIMENTAL: OLP con Esperanza (OLP Esperanza)
Después de la evaluación del dolor por calor antes del tratamiento, se informa a los participantes que están a punto de recibir una crema de placebo.
Les dicen que la crema no tiene principio farmacológico activo.
Sin embargo, mediante instrucciones verbales, el investigador pretende generar esperanza entre los participantes de que la crema podría tener un efecto positivo.
A continuación, se realiza la evaluación del dolor posterior al tratamiento.
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Los participantes reciben una crema placebo inerte (crema básica estándar con aceite de tomillo producida por una farmacia local).
Los participantes reciben estímulos de dolor por calor utilizando el método supraumbral del analizador termosensorial (TSA-II), un dispositivo de uso común para estudiar la sensación de dolor y los efectos analgésicos.
Se informa a los participantes que están a punto de recibir una crema de placebo.
Les dicen que la crema no tiene principio farmacológico activo.
Por lo tanto, se supone que los participantes deben evaluar la probabilidad subjetiva de un efecto positivo de la crema como bastante baja.
Sin embargo, mediante instrucciones verbales, el investigador tiene como objetivo inducir la esperanza entre los participantes de que la crema podría tener un efecto positivo para ellos porque esta crema placebo tuvo un efecto positivo entre algunos ex participantes que eran similares al participante actual.
El énfasis de esta similitud (con respecto a la edad y el sexo) tiene como objetivo inducir un sentimiento de conexión con los participantes anteriores que informaron efectos positivos de la crema de placebo.
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EXPERIMENTAL: OLP con Expectativas (OLP Expectativa)
Después de la evaluación del dolor por calor antes del tratamiento, se informa a los participantes que están a punto de recibir una crema de placebo.
Les dicen que la crema no tiene principio farmacológico activo.
Sin embargo, mediante instrucciones verbales, el investigador pretende aumentar la expectativa entre los participantes de que la crema tendrá un efecto positivo.
A continuación, se realiza la evaluación del dolor posterior al tratamiento.
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Los participantes reciben una crema placebo inerte (crema básica estándar con aceite de tomillo producida por una farmacia local).
Los participantes reciben estímulos de dolor por calor utilizando el método supraumbral del analizador termosensorial (TSA-II), un dispositivo de uso común para estudiar la sensación de dolor y los efectos analgésicos.
Se informa a los participantes que están a punto de recibir una crema de placebo.
Les dicen que la crema no tiene principio farmacológico activo.
Sin embargo, se les dice a los participantes que se ha demostrado que los placebos contribuyen sustancialmente a los resultados clínicos, como la intensidad del dolor o el malestar.
Este efecto positivo de los placebos se razona explicando mecanismos de aprendizaje como el condicionamiento clásico.
Anticipamos que después de escuchar esta instrucción, los participantes considerarían probable que el placebo tuviera un efecto positivo para ellos.
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EXPERIMENTAL: Control
Después de la evaluación del dolor por calor antes del tratamiento, este grupo no recibe una intervención dirigida a la sensación de dolor antes de la evaluación del dolor posterior al tratamiento.
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Los participantes reciben estímulos de dolor por calor utilizando el método supraumbral del analizador termosensorial (TSA-II), un dispositivo de uso común para estudiar la sensación de dolor y los efectos analgésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 45 minutos
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Cambio en la intensidad del dolor subjetivo evaluado mediante una escala analógica visual (rango de 0 a 100, donde los valores más altos reflejan una mayor intensidad del dolor)
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Línea base y 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de malestar del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 45 minutos
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Cambio en el malestar subjetivo del dolor evaluado mediante una escala analógica visual (rango de 0 a 100, donde los valores más altos reflejan más malestar por el dolor)
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Línea base y 45 minutos
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Cambio en el umbral de dolor por calor fisiológico
Periodo de tiempo: Línea base y 45 minutos
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Cambio en el umbral de dolor por calor individual (el punto en que el estímulo cambia de cálido a doloroso)
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Línea base y 45 minutos
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Cambio en la tolerancia fisiológica al dolor por calor
Periodo de tiempo: Línea base y 45 minutos
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Cambio en la tolerancia individual al dolor por calor (el punto en que los participantes no pueden soportar más el estímulo del dolor por calor)
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Línea base y 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-58v
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .