Badanie nadziei i oczekiwań w otwartych placebo placebo (I-HELP)
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center
Nadzieja i oczekiwania jako składniki otwartego placebo: badanie eksperymentalne badające ból
Badania wykazały, że efekty placebo znacząco przyczyniają się do wyników klinicznych.
Ostatnie dowody sugerują, że placebo pozostaje skuteczne, nawet jeśli jest otwarcie opisywane jako placebo (tzw. Open-Label Placebo).
W tym badaniu badacze badają nadzieję i oczekiwania jako składniki otwartego placebo w badaniu eksperymentalnym dotyczącym bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej badań wskazuje, że placebo znacząco przyczynia się do wyników klinicznych. Jednak wdrażanie oszukańczych placebo w praktyce klinicznej jest niezgodne z kluczowymi zasadami otwartości i autonomii pacjenta. Jednak ostatnie badania sugerują, że placebo pozostaje skuteczne, nawet jeśli otwarcie opisuje się je jako placebo (tzw. Open-Label Placebo (OLP)), kwestionując w ten sposób konieczność oszukiwania w badaniach klinicznych. Brakuje jednak badań identyfikujących konkretne mechanizmy leżące u podstaw OLP. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie nadziei i oczekiwań jako składników OLP w bólu.
W tym celu bada się eksperymentalnie wywołany ból cieplny. Najpierw wszyscy uczestnicy otrzymują bodźce bólu cieplnego i oceniają je. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup: (1) tradycyjnej grupy oszukańczego placebo (DP), której mówi się, że otrzymują skuteczny krem przeciwbólowy, (2) grupy OLP wzbudzającej wśród uczestników nadzieję, że krem placebo mogą pomóc im tolerować bolesne bodźce (nadzieja OLP), (3) i grupie OLP podnosząc oczekiwania, że krem placebo pomoże uczestnikom tolerować ból cieplny (oczekiwanie OLP), (4) grupa kontrolna nie otrzymująca kremu. Na koniec uczestnicy ponownie otrzymują i oceniają ból cieplny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Philipps-University of Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecne zaburzenie psychiczne
- aktualna choroba medyczna
- studiować psychologię lub medycynę
- okres ciąży lub karmienia piersią
- przyjmowanie leków
- poważnie upośledzony wzrok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwodnicze placebo (DP)
Po wstępnej ocenie bólu cieplnego uczestnicy są informowani, że otrzymają skuteczny krem przeciwbólowy.
W rzeczywistości otrzymują krem placebo.
Następnie przeprowadzana jest ocena bólu pozabiegowego.
|
Uczestnicy są informowani, że otrzymają skuteczny krem przeciwbólowy.
Są poinstruowani, aby nakładać krem za pomocą wacika.
Uczestnicy otrzymują obojętny krem placebo (standardowy krem podstawowy z olejkiem tymiankowym wyprodukowany w lokalnej aptece).
Uczestnik otrzymuje bodźce bólowo-cieplne metodą nadprogową Analizatora Termo-Sensorycznego (TSA-II), powszechnie stosowanego urządzenia do badania czucia bólu i działania przeciwbólowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: OLP z nadzieją (OLP nadzieja)
Po wstępnej ocenie bólu cieplnego uczestnicy są informowani, że mają otrzymać krem placebo.
Mówi się im, że krem nie zawiera aktywnego składnika farmakologicznego.
Jednak za pomocą ustnych instrukcji badacz ma na celu wzbudzenie wśród uczestników nadziei, że krem może mieć pozytywny wpływ.
Następnie przeprowadzana jest ocena bólu pozabiegowego.
|
Uczestnicy otrzymują obojętny krem placebo (standardowy krem podstawowy z olejkiem tymiankowym wyprodukowany w lokalnej aptece).
Uczestnik otrzymuje bodźce bólowo-cieplne metodą nadprogową Analizatora Termo-Sensorycznego (TSA-II), powszechnie stosowanego urządzenia do badania czucia bólu i działania przeciwbólowego.
Uczestnicy są informowani, że mają otrzymać krem placebo.
Mówi się im, że krem nie zawiera aktywnego składnika farmakologicznego.
W związku z tym uczestnicy powinni ocenić subiektywne prawdopodobieństwo pozytywnego działania kremu jako raczej niskie.
Jednak stosując ustne instrukcje, badacz ma na celu wzbudzenie wśród uczestników nadziei, że krem może mieć na nich pozytywny wpływ, ponieważ ten krem placebo miał pozytywny wpływ na niektórych byłych uczestników, którzy byli podobni do obecnego uczestnika.
Podkreślenie tego podobieństwa (w odniesieniu do wieku i płci) ma na celu wywołanie poczucia więzi u poprzednich uczestników, którzy zgłosili pozytywne efekty kremu placebo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: OLP z oczekiwaniami (oczekiwania OLP)
Po wstępnej ocenie bólu cieplnego uczestnicy są informowani, że mają otrzymać krem placebo.
Mówi się im, że krem nie zawiera aktywnego składnika farmakologicznego.
Jednak za pomocą ustnych instrukcji badacz ma na celu wzbudzenie wśród uczestników oczekiwań, że krem będzie miał pozytywny wpływ.
Następnie przeprowadzana jest ocena bólu pozabiegowego.
|
Uczestnicy otrzymują obojętny krem placebo (standardowy krem podstawowy z olejkiem tymiankowym wyprodukowany w lokalnej aptece).
Uczestnik otrzymuje bodźce bólowo-cieplne metodą nadprogową Analizatora Termo-Sensorycznego (TSA-II), powszechnie stosowanego urządzenia do badania czucia bólu i działania przeciwbólowego.
Uczestnicy są informowani, że mają otrzymać krem placebo.
Mówi się im, że krem nie zawiera aktywnego składnika farmakologicznego.
Jednak uczestnikom mówi się, że wykazano, że placebo znacząco przyczynia się do wyników klinicznych, takich jak intensywność bólu/nieprzyjemność.
Ten pozytywny efekt placebo jest uzasadniony wyjaśnieniem mechanizmów uczenia się, takich jak warunkowanie klasyczne.
Przewidywaliśmy, że po wysłuchaniu tej instrukcji uczestnicy uznają za prawdopodobne, że placebo ma na nich pozytywny wpływ.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Po ocenie bólu cieplnego przed leczeniem grupa ta nie otrzymuje interwencji ukierunkowanej na odczuwanie bólu przed oceną bólu po leczeniu.
|
Uczestnik otrzymuje bodźce bólowo-cieplne metodą nadprogową Analizatora Termo-Sensorycznego (TSA-II), powszechnie stosowanego urządzenia do badania czucia bólu i działania przeciwbólowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut
|
Zmiana subiektywnej intensywności bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe natężenie bólu)
|
Linia bazowa i 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali nieprzyjemności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut
|
Zmiana subiektywnej nieprzyjemności bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większą nieprzyjemność bólu)
|
Linia bazowa i 45 minut
|
|
Zmiana fizjologicznego progu bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut
|
Zmiana indywidualnego progu bólu cieplnego (punkt, w którym bodziec zmienia się z ciepłego na bolesny)
|
Linia bazowa i 45 minut
|
|
Zmiana fizjologicznej tolerancji bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut
|
Zmiana indywidualnej tolerancji bólu cieplnego (punkt, w którym uczestnicy nie mogą już znieść bodźca bólu cieplnego)
|
Linia bazowa i 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-58v
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .