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Untersuchung von Hoffnung und Erwartungen in Open-Label-Placebos (I-HELP)

22. August 2018 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Hoffnung und Erwartungen als Komponenten von Open-Label-Placebos: Eine experimentelle Studie zur Untersuchung von Schmerzen

Die Forschung hat gezeigt, dass Placebo-Effekte wesentlich zu den klinischen Ergebnissen beitragen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Placebos auch dann wirksam bleiben, wenn sie offen als Placebos bezeichnet werden (sogenannte Open-Label-Placebos). In dieser Studie untersuchen die Forscher Hoffnung und Erwartungen als Komponenten von Open-Label-Placebos in einer experimentellen Studie zur Untersuchung von Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen hat gezeigt, dass Placebos wesentlich zu den klinischen Ergebnissen beitragen. Dennoch ist die Implementierung von irreführenden Placebos in der klinischen Praxis mit den Schlüsselprinzipien der Offenheit und Patientenautonomie nicht vereinbar. Jüngste Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass Placebos auch dann wirksam bleiben, wenn sie offen als Placebos bezeichnet werden (sogenannte Open-Label-Placebos (OLP)), was die Notwendigkeit der Täuschung in klinischen Studien in Frage stellt. Es fehlt jedoch an Forschung, die die spezifischen Mechanismen identifiziert, die OLP zugrunde liegen. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, Hoffnung und Erwartungen als Komponenten von OLP bei Schmerzen zu untersuchen.

Dazu wird experimentell induzierter Hitzeschmerz untersucht. Zunächst erhalten alle Teilnehmer Wärmeschmerzreize und werten diese aus. Als nächstes werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: (1) einer traditionellen täuschenden Placebo-Gruppe (DP), der mitgeteilt wird, dass sie eine wirksame analgetische Creme erhalten, (2) einer OLP-Gruppe, die bei den Teilnehmern Hoffnung auf die Placebo-Creme weckt könnte ihnen helfen, schmerzhafte Reize zu tolerieren (OLP-Hoffnung), (3) und eine OLP-Gruppe, die die Erwartung weckt, dass die Placebo-Creme den Teilnehmern helfen wird, Hitzeschmerzen zu tolerieren (OLP-Erwartung), (4) eine Kontrollgruppe, die keine Creme erhält. Abschließend erhalten und bewerten die Teilnehmer erneut Hitzeschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Philipps-University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Deutschkenntnisse
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychische Störung
  • aktuelle medizinische Erkrankung
  • Psychologie oder Medizin studieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Drogen
  • stark sehbehindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Irreführendes Placebo (DP)
Nach der Bewertung der Hitzeschmerzen vor der Behandlung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie bald eine wirksame analgetische Creme erhalten werden. Tatsächlich erhalten sie eine Placebo-Creme. Als nächstes wird die Schmerzbewertung nach der Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: DP
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie bald eine wirksame schmerzstillende Creme erhalten werden. Sie werden angewiesen, die Creme mit einem Wattepad aufzutragen.
Sonstiges: Placebo-Creme
Die Teilnehmer erhalten eine inerte Placebo-Creme (Standard-Basiscreme mit Thymianöl, hergestellt von einer örtlichen Apotheke).
Sonstiges: Hitzeschmerz
Die Teilnehmer erhalten Wärmeschmerzreize mit der überschwelligen Methode des Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), einem häufig verwendeten Gerät zur Untersuchung von Schmerzempfindung und analgetischen Wirkungen.
EXPERIMENTAL: OLP mit Hoffnung (OLP Hoffnung)
Nach der Bewertung der Hitzeschmerzen vor der Behandlung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie bald eine Placebo-Creme erhalten werden. Ihnen wird gesagt, dass die Creme keinen pharmakologischen Wirkstoff enthält. Durch verbale Anweisungen will der Untersucher jedoch bei den Teilnehmern Hoffnung wecken, dass die Creme eine positive Wirkung haben könnte. Als nächstes wird die Schmerzbewertung nach der Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-Creme
Die Teilnehmer erhalten eine inerte Placebo-Creme (Standard-Basiscreme mit Thymianöl, hergestellt von einer örtlichen Apotheke).
Sonstiges: Hitzeschmerz
Die Teilnehmer erhalten Wärmeschmerzreize mit der überschwelligen Methode des Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), einem häufig verwendeten Gerät zur Untersuchung von Schmerzempfindung und analgetischen Wirkungen.
Sonstiges: OLP Hoffnung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie im Begriff sind, eine Placebo-Creme zu erhalten. Ihnen wird gesagt, dass die Creme keinen pharmakologischen Wirkstoff enthält. Daher sollen die Teilnehmer die subjektive Wahrscheinlichkeit für eine positive Wirkung der Creme als eher gering einschätzen. Durch mündliche Anweisungen versucht der Prüfarzt jedoch, bei den Teilnehmern Hoffnung zu wecken, dass die Creme eine positive Wirkung für sie haben könnte, da diese Placebo-Creme bei einigen ehemaligen Teilnehmern, die dem aktuellen Teilnehmer ähnlich waren, positiv wirkte. Die Betonung dieser Ähnlichkeit (in Bezug auf Alter und Geschlecht) zielt darauf ab, ein Gefühl der Verbundenheit mit früheren Teilnehmern hervorzurufen, die von positiven Wirkungen der Placebo-Creme berichteten.
EXPERIMENTAL: OLP mit Erwartungen (OLP-Erwartung)
Nach der Bewertung der Hitzeschmerzen vor der Behandlung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie bald eine Placebo-Creme erhalten werden. Ihnen wird gesagt, dass die Creme keinen pharmakologischen Wirkstoff enthält. Durch mündliche Anweisungen will der Untersucher jedoch bei den Teilnehmern die Erwartung wecken, dass die Creme eine positive Wirkung haben wird. Als nächstes wird die Schmerzbewertung nach der Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-Creme
Die Teilnehmer erhalten eine inerte Placebo-Creme (Standard-Basiscreme mit Thymianöl, hergestellt von einer örtlichen Apotheke).
Sonstiges: Hitzeschmerz
Die Teilnehmer erhalten Wärmeschmerzreize mit der überschwelligen Methode des Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), einem häufig verwendeten Gerät zur Untersuchung von Schmerzempfindung und analgetischen Wirkungen.
Sonstiges: OLP-Erwartung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie im Begriff sind, eine Placebo-Creme zu erhalten. Ihnen wird gesagt, dass die Creme keinen pharmakologischen Wirkstoff enthält. Den Teilnehmern wird jedoch mitgeteilt, dass Placebos nachweislich wesentlich zu klinischen Ergebnissen wie Schmerzintensität/Unangenehmheit beitragen. Diese positive Wirkung von Placebos wird durch die Erklärung von Lernmechanismen wie der klassischen Konditionierung begründet. Wir gingen davon aus, dass die Teilnehmer nach Anhörung dieser Anweisung es für wahrscheinlich halten würden, dass das Placebo eine positive Wirkung auf sie hat.
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Nach der Hitzeschmerzbeurteilung vor der Behandlung erhält diese Gruppe vor der Schmerzbeurteilung nach der Behandlung keine Intervention, die auf das Schmerzempfinden abzielt.
Sonstiges: Hitzeschmerz
Die Teilnehmer erhalten Wärmeschmerzreize mit der überschwelligen Methode des Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), einem häufig verwendeten Gerät zur Untersuchung von Schmerzempfindung und analgetischen Wirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten
Veränderung der subjektiven Schmerzintensität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität widerspiegeln)
Grundlinie und 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzunannehmlichkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten
Veränderung der subjektiven Schmerzempfindung bewertet anhand einer visuellen Analogskala (von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzempfindung widerspiegeln)
Grundlinie und 45 Minuten
Änderung der physiologischen Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten
Veränderung der individuellen Wärmeschmerzschwelle (der Punkt, an dem der Reiz von warm zu schmerzhaft wechselt)
Grundlinie und 45 Minuten
Veränderung der physiologischen Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten
Veränderung der individuellen Hitzeschmerztoleranz (der Punkt, an dem die Teilnehmer den Hitzeschmerzreiz nicht mehr ertragen können)
Grundlinie und 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-58v

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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