Investigando esperança e expectativas em placebos abertos (I-HELP)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Esperança e Expectativas como Componentes de Placebos Abertos: Um Estudo Experimental Investigando a Dor
A pesquisa mostrou que os efeitos do placebo contribuem substancialmente para os resultados clínicos.
Evidências recentes sugerem que os placebos permanecem eficazes mesmo que sejam descritos abertamente como placebos (os chamados placebos abertos).
Neste estudo, os investigadores examinam a esperança e as expectativas como componentes de placebos abertos em um estudo experimental que investiga a dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um crescente corpo de pesquisa indicou que os placebos contribuem substancialmente para os resultados clínicos. No entanto, a implementação de placebos enganosos na prática clínica é incompatível com os princípios-chave de abertura e autonomia do paciente. No entanto, pesquisas recentes sugerem que os placebos permanecem eficazes mesmo se forem descritos abertamente como placebos (os chamados Open-Label Placebos (OLP)), questionando assim a necessidade de engano em ensaios clínicos. No entanto, faltam pesquisas que identifiquem os mecanismos específicos subjacentes ao LPO. Portanto, o presente estudo visa examinar a esperança e as expectativas como componentes do LPO na dor.
Para este propósito, a dor causada pelo calor induzida experimentalmente é examinada. Primeiramente, todos os participantes recebem estímulos de dor por calor e os avaliam. Em seguida, os participantes são designados aleatoriamente para um dos quatro grupos: (1) um grupo placebo (DP) enganoso tradicional, que recebe um creme analgésico eficaz, (2) um grupo OLP que induz esperança entre os participantes de que o creme placebo poderia ajudá-los a tolerar estímulos dolorosos (esperança de LPO), (3) e o grupo LPO aumentando a expectativa de que o creme placebo ajudará os participantes a tolerar a dor causada pelo calor (expectativa de LPO), (4) um grupo de controle que não recebeu creme. Por fim, os participantes recebem e avaliam novamente a dor causada pelo calor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Philipps-University of Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento suficiente da língua alemã
- pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- transtorno mental atual
- doença médica atual
- cursando psicologia ou medicina
- período de gravidez ou amamentação
- ingestão de drogas
- deficiente visual grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Placebo enganoso (DP)
Após a avaliação da dor pelo calor antes do tratamento, os participantes são informados de que estão prestes a receber um creme analgésico eficaz.
Na verdade, eles recebem um creme placebo.
Em seguida, é realizada a avaliação da dor pós-tratamento.
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Os participantes são informados de que estão prestes a receber um creme analgésico eficaz.
Eles são instruídos a aplicar o creme usando uma almofada de algodão.
Os participantes recebem um creme placebo inerte (creme básico padrão com óleo de tomilho produzido por uma farmácia local).
O participante recebe estímulos de dor de calor usando o método supralimiar do Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), um dispositivo comumente usado para estudar a sensação de dor e os efeitos analgésicos.
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EXPERIMENTAL: OLP com Esperança (OLP Esperança)
Após a avaliação da dor causada pelo calor antes do tratamento, os participantes são informados de que receberão um creme placebo.
Eles são informados de que o creme não possui ingrediente farmacológico ativo.
No entanto, por meio de instruções verbais, o investigador visa induzir a esperança entre os participantes de que o creme possa ter um efeito positivo.
Em seguida, é realizada a avaliação da dor pós-tratamento.
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Os participantes recebem um creme placebo inerte (creme básico padrão com óleo de tomilho produzido por uma farmácia local).
O participante recebe estímulos de dor de calor usando o método supralimiar do Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), um dispositivo comumente usado para estudar a sensação de dor e os efeitos analgésicos.
Os participantes são informados de que estão prestes a receber um creme placebo.
Eles são informados de que o creme não possui ingrediente farmacológico ativo.
Portanto, os participantes devem avaliar a probabilidade subjetiva de um efeito positivo do creme como bastante baixa.
No entanto, usando instruções verbais, o investigador visa induzir a esperança entre os participantes de que o creme possa ter um efeito positivo para eles, porque esse creme placebo teve um efeito positivo entre alguns ex-participantes que eram semelhantes ao participante atual.
A ênfase dessa semelhança (em relação à idade e sexo) visa induzir um sentimento de conexão com os participantes anteriores que relataram efeitos positivos do creme placebo.
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EXPERIMENTAL: OLP com expectativas (expectativa de OLP)
Após a avaliação da dor causada pelo calor antes do tratamento, os participantes são informados de que receberão um creme placebo.
Eles são informados de que o creme não possui ingrediente farmacológico ativo.
No entanto, por meio de instruções verbais, o investigador visa criar expectativas entre os participantes de que o creme terá um efeito positivo.
Em seguida, é realizada a avaliação da dor pós-tratamento.
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Os participantes recebem um creme placebo inerte (creme básico padrão com óleo de tomilho produzido por uma farmácia local).
O participante recebe estímulos de dor de calor usando o método supralimiar do Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), um dispositivo comumente usado para estudar a sensação de dor e os efeitos analgésicos.
Os participantes são informados de que estão prestes a receber um creme placebo.
Eles são informados de que o creme não possui ingrediente farmacológico ativo.
No entanto, os participantes são informados de que os placebos demonstraram contribuir substancialmente para os resultados clínicos, como intensidade/desconforto da dor.
Esse efeito positivo dos placebos é justificado pela explicação dos mecanismos de aprendizado, como o condicionamento clássico.
Antecipamos que, depois de ouvir essa instrução, os participantes considerariam provável que o placebo tivesse um efeito positivo para eles.
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EXPERIMENTAL: Ao controle
Após a avaliação da dor pelo calor pré-tratamento, este grupo não recebe uma intervenção visando a sensação de dor antes da avaliação da dor pós-tratamento.
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O participante recebe estímulos de dor de calor usando o método supralimiar do Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), um dispositivo comumente usado para estudar a sensação de dor e os efeitos analgésicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de intensidade da dor
Prazo: Linha de base e 45 minutos
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Mudança na intensidade subjetiva da dor avaliada usando uma escala analógica visual (variando de 0 a 100, com valores mais altos refletindo mais intensidade da dor)
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Linha de base e 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de desconforto da dor
Prazo: Linha de base e 45 minutos
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Mudança no desconforto subjetivo da dor avaliada usando uma escala analógica visual (variando de 0 a 100, com valores mais altos refletindo mais desconforto da dor)
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Linha de base e 45 minutos
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Mudança no limiar de dor fisiológica por calor
Prazo: Linha de base e 45 minutos
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Mudança no limiar de dor de calor individual (o ponto em que o estímulo muda de quente para doloroso)
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Linha de base e 45 minutos
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Mudança na tolerância fisiológica à dor ao calor
Prazo: Linha de base e 45 minutos
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Mudança na tolerância individual à dor de calor (o ponto em que os participantes não suportam mais o estímulo de dor de calor)
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Linha de base e 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-58v
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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