Toivon ja odotusten tutkiminen Open Label -placeboissa (I-HELP)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center
Toivo ja odotukset avoimien plasebojen komponentteina: kipua tutkiva kokeellinen tutkimus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lumelääkkeet vaikuttavat merkittävästi kliinisiin tuloksiin.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lumelääkkeet pysyvät tehokkaina, vaikka niitä kuvaillaan avoimesti plaseboiksi (niin sanotut avoimet plasebot).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat toivoa ja odotuksia avoimen lumelääkkeen komponentteina kokeellisessa tutkimuksessa, jossa tutkitaan kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useampi tutkimus on osoittanut, että lumelääkkeet vaikuttavat merkittävästi kliinisiin tuloksiin. Silti petollisten lumelääkevalmisteiden käyttö kliinisessä käytännössä on ristiriidassa avoimuuden ja potilaan autonomian keskeisten periaatteiden kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että lumelääkkeet pysyvät tehokkaina, vaikka niitä kuvaillaan avoimesti plaseboiksi (ns. Open-Label Placebo (OLP)), mikä kyseenalaistaa petoksen välttämättömyyden kliinisissä tutkimuksissa. OLP:n taustalla olevia erityisiä mekanismeja yksilöivää tutkimusta ei kuitenkaan ole. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella toivoa ja odotuksia kivun OLP:n komponentteina.
Tätä tarkoitusta varten tutkitaan kokeellisesti aiheutettua lämpökipua. Ensin kaikki osallistujat saavat lämpökipuärsykkeitä ja arvioivat ne. Seuraavaksi osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (1) perinteinen petollinen lumelääke (DP) -ryhmä, jolle kerrotaan, että he saavat tehokkaan analgeettisen voiteen, (2) OLP-ryhmä, joka herättää osallistujissa toivoa, että lumelääke voidetta. voisi auttaa heitä sietämään kivuliaita ärsykkeitä (OLP-toivo), (3) ja OLP-ryhmä, joka lisää odotuksia, että lumelääkevoide auttaa osallistujia sietämään lämpökipua (OLP-odotus), (4) kontrolliryhmä, joka ei saa voidetta. Lopuksi osallistujat saavat ja arvioivat lämpökipua uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- Philipps-University of Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä saksan kielen taito
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen mielenterveyshäiriö
- nykyinen lääketieteellinen sairaus
- opiskelemaan psykologiaa tai lääketiedettä
- raskauden tai imetyksen aikana
- huumeiden nauttiminen
- vakavasti näkövammainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Petollinen plasebo (DP)
Esikäsittelyn lämpökipuarvioinnin jälkeen osallistujille kerrotaan, että he ovat saamassa tehokkaan analgeettisen voiteen.
Itse asiassa he saavat lumelääkettä.
Seuraavaksi suoritetaan hoidon jälkeinen kivun arviointi.
|
Osallistujille kerrotaan, että he saavat tehokkaan analgeettisen voiteen.
Heitä neuvotaan levittämään voidetta vanulapulla.
Osallistujat saavat inerttiä lumelääkevoidetta (tavallinen perusvoide timjamiöljyllä, paikallisen apteekin valmistama).
Osallistuja saa lämpökipuärsykkeitä käyttämällä ylikynnystä Thermo Sensory Analyzer (TSA-II) -menetelmällä, joka on yleisesti käytetty laite kivun tunteen ja analgeettisten vaikutusten tutkimiseen.
|
|
KOKEELLISTA: OLP with Hope (OLP Hope)
Esikäsittelyn lämpökipuarvioinnin jälkeen osallistujille kerrotaan, että he ovat saamassa lumelääkettä.
Heille kerrotaan, että voiteessa ei ole aktiivista farmakologista ainesosaa.
Sanallisten ohjeiden avulla tutkija pyrkii kuitenkin herättämään osallistujien keskuudessa toivoa voiteen positiivisesta vaikutuksesta.
Seuraavaksi suoritetaan hoidon jälkeinen kivun arviointi.
|
Osallistujat saavat inerttiä lumelääkevoidetta (tavallinen perusvoide timjamiöljyllä, paikallisen apteekin valmistama).
Osallistuja saa lämpökipuärsykkeitä käyttämällä ylikynnystä Thermo Sensory Analyzer (TSA-II) -menetelmällä, joka on yleisesti käytetty laite kivun tunteen ja analgeettisten vaikutusten tutkimiseen.
Osallistujille kerrotaan, että he ovat saamassa lumelääkevoidetta.
Heille kerrotaan, että voiteessa ei ole aktiivista farmakologista ainesosaa.
Siksi osallistujien oletetaan arvioivan voiteen positiivisen vaikutuksen subjektiivista todennäköisyyttä melko alhaiseksi.
Suullisia ohjeita käyttäen tutkija pyrkii kuitenkin herättämään toivoa osallistujien keskuudessa siitä, että voideella voisi olla positiivinen vaikutus heihin, koska tällä lumelääkevoiteella oli positiivista joidenkin entisten osallistujien keskuudessa, jotka olivat samanlaisia kuin nykyinen osallistuja.
Tämän samankaltaisuuden painottaminen (iän ja sukupuolen suhteen) pyrkii saamaan aikaan yhteyden tunteen aikaisempiin osallistujiin, jotka ilmoittivat lumelääkkeen positiivisista vaikutuksista.
|
|
KOKEELLISTA: OLP ja odotukset (OLP Expectation)
Esikäsittelyn lämpökipuarvioinnin jälkeen osallistujille kerrotaan, että he ovat saamassa lumelääkettä.
Heille kerrotaan, että voiteessa ei ole aktiivista farmakologista ainesosaa.
Kuitenkin suullisten ohjeiden avulla tutkija pyrkii herättämään osallistujien keskuudessa odotuksia voiteen positiivisesta vaikutuksesta.
Seuraavaksi suoritetaan hoidon jälkeinen kivun arviointi.
|
Osallistujat saavat inerttiä lumelääkevoidetta (tavallinen perusvoide timjamiöljyllä, paikallisen apteekin valmistama).
Osallistuja saa lämpökipuärsykkeitä käyttämällä ylikynnystä Thermo Sensory Analyzer (TSA-II) -menetelmällä, joka on yleisesti käytetty laite kivun tunteen ja analgeettisten vaikutusten tutkimiseen.
Osallistujille kerrotaan, että he ovat saamassa lumelääkevoidetta.
Heille kerrotaan, että voiteessa ei ole aktiivista farmakologista ainesosaa.
Osallistujille kuitenkin kerrotaan, että lumelääkkeen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi kliinisiin tuloksiin, kuten kivun voimakkuuteen/epämiellyttävyyteen.
Tämä lumelääkkeen myönteinen vaikutus perustellaan selittämällä oppimismekanismeja, kuten klassista ehdollistamista.
Odotimme, että kuultuaan tämän ohjeen osallistujat pitävät todennäköisenä, että lumelääkkeellä on positiivinen vaikutus heihin.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjaus
Hoitoa edeltävän lämpökipuarvioinnin jälkeen tämä ryhmä ei saa kiputuntemukseen kohdistuvaa interventiota ennen hoidon jälkeistä kipuarviointia.
|
Osallistuja saa lämpökipuärsykkeitä käyttämällä ylikynnystä Thermo Sensory Analyzer (TSA-II) -menetelmällä, joka on yleisesti käytetty laite kivun tunteen ja analgeettisten vaikutusten tutkimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 minuuttia
|
Muutos subjektiivisessa kivun voimakkuudessa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (vaihtelee 0–100, korkeammat arvot heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta)
|
Perustaso ja 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun epämiellyttävyysasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 minuuttia
|
Muutos subjektiivisessa kivun epämukavuudessa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (vaihtelee 0-100, korkeammat arvot heijastavat enemmän kipua epämiellyttävyyttä)
|
Perustaso ja 45 minuuttia
|
|
Muutos fysiologisessa lämpökipukynnyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 minuuttia
|
Muutos yksilöllisen lämpökipukynnyksessä (piste, jolloin ärsyke muuttuu lämpimästä kipeäksi)
|
Perustaso ja 45 minuuttia
|
|
Muutos fysiologisessa lämpökivun sietokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 minuuttia
|
Muutos yksilöllisen lämpökivun sietokyvyssä (piste, jolloin osallistujat eivät kestä enää lämpökipuärsytystä)
|
Perustaso ja 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-58v
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .