Undersøgelse af håb og forventninger i Open-Label placebos (I-HELP)
22. august 2018 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center
Håb og forventninger som komponenter i Open Label Placebos: En eksperimentel undersøgelse, der undersøger smerte
Forskning har vist, at placebo-effekter bidrager væsentligt til kliniske resultater.
Nyere beviser tyder på, at placebos forbliver effektive, selvom de åbenlyst beskrives som placebos (såkaldte Open-Label Placebos).
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne håb og forventninger som komponenter i open-label placebos i en eksperimentel undersøgelse, der undersøger smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En voksende mængde forskning har vist, at placebo bidrager væsentligt til kliniske resultater. Alligevel er implementeringen af vildledende placebos i klinisk praksis uforenelig med nøgleprincipper om åbenhed og patientautonomi. Nyere forskning tyder dog på, at placebos forbliver effektive, selvom de åbenlyst beskrives som placebos (såkaldte Open-Label Placebos (OLP)), og stiller derfor spørgsmålstegn ved nødvendigheden af bedrag i kliniske forsøg. Der mangler dog forskning, der identificerer de specifikke mekanismer bag OLP. Derfor har den aktuelle undersøgelse til formål at undersøge håb og forventninger som komponenter i OLP i smerte.
Til dette formål undersøges eksperimentelt induceret varmesmerte. Først modtager alle deltagere varmesmertestimuli og evaluerer dem. Dernæst tildeles deltagerne tilfældigt i en af fire grupper: (1) en traditionel vildledende placebo-gruppe (DP), som får at vide, at de får en effektiv smertestillende creme, (2) en OLP-gruppe, der fremkalder håb blandt deltagerne om, at placebocremen kunne hjælpe dem med at tolerere smertefulde stimuli (OLP-håb), (3) og OLP-gruppen øger forventningen om, at placebocremen vil hjælpe deltagerne med at tolerere varmesmerter (OLP-forventning), (4) en kontrolgruppe, der ikke får nogen creme. Til sidst modtager og vurderer deltagerne varmesmerter igen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Philipps-University of Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig tysk sprogkundskab
- mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykiske lidelse
- aktuelle medicinske sygdom
- studere psykologi eller medicin
- graviditet eller ammeperiode
- indtagelse af lægemidler
- svært synshandicappede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vildledende placebo (DP)
Efter varmesmertevurdering før behandling informeres deltagerne om, at de er ved at modtage en effektiv smertestillende creme.
Faktisk får de en placebocreme.
Dernæst udføres smertevurderingen efter behandlingen.
|
Deltagerne informeres om, at de er ved at modtage en effektiv smertestillende creme.
De bliver bedt om at påføre cremen ved hjælp af en vatrondel.
Deltagerne får en inert placebocreme (standard basiscreme med olie af timian produceret af et lokalt apotek).
Deltageren modtager varmesmertestimuli ved hjælp af suprathreshold-metoden fra Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en almindeligt anvendt enhed til at studere smertefornemmelse og smertestillende virkninger.
|
|
EKSPERIMENTEL: OLP med håb (OLP Hope)
Efter varmesmertevurdering før behandling informeres deltagerne om, at de er ved at få en placebocreme.
De får at vide, at cremen ikke har nogen aktiv farmakologisk ingrediens.
Ved hjælp af mundtlige instruktioner sigter efterforskeren dog på at skabe håb hos deltagerne om, at cremen kan have en positiv effekt.
Dernæst udføres smertevurderingen efter behandlingen.
|
Deltagerne får en inert placebocreme (standard basiscreme med olie af timian produceret af et lokalt apotek).
Deltageren modtager varmesmertestimuli ved hjælp af suprathreshold-metoden fra Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en almindeligt anvendt enhed til at studere smertefornemmelse og smertestillende virkninger.
Deltagerne informeres om, at de er ved at få en placebocreme.
De får at vide, at cremen ikke har nogen aktiv farmakologisk ingrediens.
Derfor formodes deltagerne at vurdere den subjektive sandsynlighed for en positiv effekt af cremen som ret lav.
Ved hjælp af mundtlige instruktioner sigter efterforskeren dog efter at skabe håb hos deltagerne om, at cremen kunne have en positiv effekt for dem, fordi denne placebocreme havde en positiv effekt blandt nogle tidligere deltagere, der lignede den nuværende deltager.
Vægten af denne lighed (med hensyn til alder og køn) har til formål at fremkalde en følelse af forbundethed til tidligere deltagere, som rapporterede positive effekter af placebocremen.
|
|
EKSPERIMENTEL: OLP med forventninger (OLP Expectation)
Efter varmesmertevurdering før behandling informeres deltagerne om, at de er ved at få en placebocreme.
De får at vide, at cremen ikke har nogen aktiv farmakologisk ingrediens.
Ved hjælp af mundtlige instruktioner sigter efterforskeren dog efter at skabe forventninger blandt deltagerne om, at cremen vil have en positiv effekt.
Dernæst udføres smertevurderingen efter behandlingen.
|
Deltagerne får en inert placebocreme (standard basiscreme med olie af timian produceret af et lokalt apotek).
Deltageren modtager varmesmertestimuli ved hjælp af suprathreshold-metoden fra Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en almindeligt anvendt enhed til at studere smertefornemmelse og smertestillende virkninger.
Deltagerne informeres om, at de er ved at få en placebocreme.
De får at vide, at cremen ikke har nogen aktiv farmakologisk ingrediens.
Deltagerne får dog at vide, at placebo har vist sig at bidrage væsentligt til kliniske resultater såsom smerteintensitet/ubehag.
Denne positive effekt af placebo begrundes ved at forklare indlæringsmekanismer såsom klassisk konditionering.
Vi forventede, at deltagerne efter at have hørt denne instruktion ville betragte det som sandsynligt, at placeboet har en positiv effekt for dem.
|
|
EKSPERIMENTEL: Styring
Efter varmesmertevurdering før behandling modtager denne gruppe ikke en intervention rettet mod smertefornemmelse forud for smertevurderingen efter behandling.
|
Deltageren modtager varmesmertestimuli ved hjælp af suprathreshold-metoden fra Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), en almindeligt anvendt enhed til at studere smertefornemmelse og smertestillende virkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 45 minutter
|
Ændring i subjektiv smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier afspejler mere smerteintensitet)
|
Baseline og 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for smerteubehag
Tidsramme: Baseline og 45 minutter
|
Ændring i subjektiv smerteubehag vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier afspejler mere smerteubehag)
|
Baseline og 45 minutter
|
|
Ændring i fysiologisk varmesmertegrænse
Tidsramme: Baseline og 45 minutter
|
Ændring i den individuelle varmesmertetærskel (det punkt, hvor stimulus ændres fra at være varm til at være smertefuld)
|
Baseline og 45 minutter
|
|
Ændring i fysiologisk varmesmertetolerance
Tidsramme: Baseline og 45 minutter
|
Ændring i den individuelle varmesmertetolerance (det punkt, hvor deltagerne ikke kan tåle varmesmertestimulus længere)
|
Baseline og 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-58v
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .