Zkoumání naděje a očekávání v otevřeném placebu (I-HELP)
22. srpna 2018 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center
Naděje a očekávání jako součásti otevřeného placeba: Experimentální studie zkoumající bolest
Výzkum ukázal, že účinky placeba významně přispívají ke klinickým výsledkům.
Nedávné důkazy naznačují, že placebo zůstávají účinná, i když jsou otevřeně popisována jako placebo (tzv. Open-Label Placebos).
V této studii vyšetřovatelé zkoumají naději a očekávání jako součásti otevřeného placeba v experimentální studii zkoumající bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet výzkumů ukázal, že placebo významně přispívá ke klinickým výsledkům. Přesto je implementace klamavého placeba do klinické praxe neslučitelná s klíčovými principy otevřenosti a autonomie pacienta. Nedávný výzkum však naznačuje, že placeba zůstávají účinná, i když jsou otevřeně popsána jako placebo (tzv. Open-Label Placebos (OLP)), což zpochybňuje nutnost klamání v klinických studiích. Chybí však výzkum identifikující specifické mechanismy, které jsou základem OLP. Současná studie si proto klade za cíl zkoumat naději a očekávání jako složky OLP při bolesti.
Za tímto účelem je zkoumána experimentálně vyvolaná tepelná bolest. Nejprve všichni účastníci dostanou podněty tepelné bolesti a vyhodnotí je. Dále jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) skupina tradičního klamného placeba (DP), které je řečeno, že dostávají účinný analgetický krém, (2) skupina OLP vyvolávající mezi účastníky naději, že placebo krém mohl jim pomoci tolerovat bolestivé podněty (OLP naděje), (3) a OLP skupina zvyšuje očekávání, že placebo krém pomůže účastníkům tolerovat bolest z horka (OLP očekávání), (4) kontrolní skupina nedostává žádný krém. Nakonec účastníci opět obdrží a vyhodnotí bolest z tepla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- Philipps-University of Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečné znalosti německého jazyka
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- současná duševní porucha
- současné lékařské onemocnění
- studovat psychologii nebo medicínu
- období těhotenství nebo kojení
- příjem léků
- těžce zrakově postižený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klamavé placebo (DP)
Po vyhodnocení tepelné bolesti před ošetřením jsou účastníci informováni, že dostanou účinný analgetický krém.
Ve skutečnosti dostávají placebo krém.
Dále se provede hodnocení bolesti po léčbě.
|
Účastníci jsou informováni, že dostanou účinný analgetický krém.
Jsou instruováni, aby nanášeli krém pomocí vatového tamponu.
Účastníci obdrží inertní placebo krém (standardní základní krém s tymiánovým olejem vyráběný místní lékárnou).
Účastník dostává tepelné stimuly bolesti pomocí suprathreshold metody Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), běžně používaného zařízení ke studiu pocitu bolesti a analgetických účinků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OLP s nadějí (OLP Hope)
Po vyhodnocení tepelné bolesti před léčbou jsou účastníci informováni, že dostanou placebo krém.
Bylo jim řečeno, že krém nemá žádnou aktivní farmakologickou složku.
Pomocí slovních pokynů se však vyšetřovatel snaží vyvolat mezi účastníky naději, že krém by mohl mít pozitivní účinek.
Dále se provede hodnocení bolesti po léčbě.
|
Účastníci obdrží inertní placebo krém (standardní základní krém s tymiánovým olejem vyráběný místní lékárnou).
Účastník dostává tepelné stimuly bolesti pomocí suprathreshold metody Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), běžně používaného zařízení ke studiu pocitu bolesti a analgetických účinků.
Účastníci jsou informováni, že dostanou placebo krém.
Bylo jim řečeno, že krém nemá žádnou aktivní farmakologickou složku.
Účastníci by proto měli hodnotit subjektivní pravděpodobnost pozitivního účinku krému jako spíše nízkou.
Pomocí verbálních pokynů se však výzkumník snaží vyvolat mezi účastníky naději, že krém by na ně mohl mít pozitivní účinek, protože tento placebo krém měl pozitivní účinek u některých bývalých účastníků, kteří byli podobní současnému účastníkovi.
Zdůraznění této podobnosti (pokud jde o věk a pohlaví) má za cíl vyvolat pocit spojení s předchozími účastníky, kteří uvedli pozitivní účinky krému s placebem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OLP s očekáváním (OLP Expectation)
Po vyhodnocení tepelné bolesti před léčbou jsou účastníci informováni, že dostanou placebo krém.
Bylo jim řečeno, že krém nemá žádnou aktivní farmakologickou složku.
Pomocí slovních pokynů se však vyšetřovatel snaží vzbudit u účastníků očekávání, že krém bude mít pozitivní účinek.
Dále se provede hodnocení bolesti po léčbě.
|
Účastníci obdrží inertní placebo krém (standardní základní krém s tymiánovým olejem vyráběný místní lékárnou).
Účastník dostává tepelné stimuly bolesti pomocí suprathreshold metody Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), běžně používaného zařízení ke studiu pocitu bolesti a analgetických účinků.
Účastníci jsou informováni, že dostanou placebo krém.
Bylo jim řečeno, že krém nemá žádnou aktivní farmakologickou složku.
Účastníkům však bylo řečeno, že bylo prokázáno, že placebo významně přispívá ke klinickým výsledkům, jako je intenzita/nepříjemnost bolesti.
Tento pozitivní účinek placeba je odůvodněn vysvětlením mechanismů učení, jako je klasické podmiňování.
Předpokládali jsme, že po vyslechnutí tohoto pokynu budou účastníci považovat za pravděpodobné, že na ně má placebo pozitivní účinek.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Po vyhodnocení tepelné bolesti před léčbou tato skupina neobdrží intervenci zaměřenou na pocit bolesti před hodnocením bolesti po léčbě.
|
Účastník dostává tepelné stimuly bolesti pomocí suprathreshold metody Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), běžně používaného zařízení ke studiu pocitu bolesti a analgetických účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie a 45 minut
|
Změna subjektivní intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší intenzitu bolesti)
|
Základní linie a 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice nepříjemnosti bolesti
Časové okno: Základní linie a 45 minut
|
Změna subjektivní nepříjemnosti bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší nepříjemnost bolesti)
|
Základní linie a 45 minut
|
|
Změna fyziologického prahu tepelné bolesti
Časové okno: Základní linie a 45 minut
|
Změna individuálního prahu tepelné bolesti (bod, kdy se stimul změní z teplého na bolestivý)
|
Základní linie a 45 minut
|
|
Změna fyziologické tolerance tepelné bolesti
Časové okno: Základní linie a 45 minut
|
Změna individuální tolerance tepelné bolesti (bod, kdy účastníci již nemohou vydržet podnět tepelné bolesti)
|
Základní linie a 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-58v
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .