오픈 라벨 플라시보에서 희망과 기대 조사 (I-HELP)
2018년 8월 22일 업데이트: Philipps University Marburg Medical Center
공개 라벨 위약의 구성 요소로서의 희망과 기대: 고통을 조사하는 실험적 연구
연구에 따르면 플라시보 효과가 임상 결과에 실질적으로 기여하는 것으로 나타났습니다.
최근 증거에 따르면 위약은 위약이라고 공개적으로 설명하더라도 여전히 효과적입니다(소위 Open-Label 위약).
이 연구에서 조사관은 통증을 조사하는 실험 연구에서 오픈 라벨 위약의 구성 요소로서 희망과 기대를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 연구에서 위약이 임상 결과에 실질적으로 기여한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 임상 실습에서 기만적인 위약을 시행하는 것은 개방성 및 환자 자율성의 핵심 원칙과 양립할 수 없습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 플라시보가 플라시보라고 공개적으로 설명하더라도(소위 Open-Label 플라시보(OLP)) 효과가 유지되므로 임상 시험에서 속임수의 필요성에 의문을 제기합니다. 그러나 OLP의 기본 메커니즘을 식별하는 연구는 부족합니다. 따라서 본 연구는 고통 속에서 OLP의 구성요소인 희망과 기대를 살펴보는 것을 목표로 한다.
이를 위해 실험적으로 유도된 열통증을 조사하였다. 첫째, 모든 참가자는 열 통증 자극을 받고 평가합니다. 다음으로, 참가자는 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다. (1) 효과적인 진통 크림을 받았다고 말하는 전통적인 기만적인 위약(DP) 그룹, (2) 참가자들에게 위약 크림이 효과가 있다는 희망을 불러일으키는 OLP 그룹 고통스러운 자극을 견디는 데 도움이 될 수 있음(OLP 희망), (3) 위약 크림이 참가자가 열 통증을 견디는 데 도움이 될 것이라는 기대를 높이는 OLP 그룹(OLP 기대), (4) 크림을 받지 않는 대조군. 마지막으로 참가자들은 다시 열통증을 받고 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Philipps-University of Marburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 충분한 독일어 지식
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 현재 정신 장애
- 현재 내과적 질병
- 심리학이나 의학 공부
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 마약 섭취
- 중증 시각 장애인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기만적인 위약(DP)
치료 전 열 통증 평가 후, 참가자들은 효과적인 진통 크림을 받게 될 것이라는 정보를 받습니다.
사실, 그들은 플라시보 크림을 받습니다.
다음으로 치료 후 통증 평가가 수행됩니다.
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참가자들은 효과적인 진통제 크림을 받게 될 것이라는 정보를 받습니다.
그들은 면 패드를 사용하여 크림을 바르도록 지시받습니다.
참가자는 비활성 위약 크림(현지 약국에서 생산한 백리향 오일이 포함된 표준 기본 크림)을 받습니다.
참가자는 통증 감각 및 진통 효과를 연구하기 위해 일반적으로 사용되는 장치인 온도 감각 분석기(TSA-II)의 역치상 방법을 사용하여 열 통증 자극을 받습니다.
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실험적: 희망이 있는 OLP (OLP 희망)
치료 전 열 통증 평가 후, 참가자들은 플라시보 크림을 받을 예정임을 알립니다.
그들은 크림에 활성 약리 성분이 없다고 들었습니다.
그러나 구두 지침을 사용하여 연구자는 크림이 긍정적인 효과를 가질 수 있다는 희망을 참가자들에게 유도하는 것을 목표로 합니다.
다음으로 치료 후 통증 평가가 수행됩니다.
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참가자는 비활성 위약 크림(현지 약국에서 생산한 백리향 오일이 포함된 표준 기본 크림)을 받습니다.
참가자는 통증 감각 및 진통 효과를 연구하기 위해 일반적으로 사용되는 장치인 온도 감각 분석기(TSA-II)의 역치상 방법을 사용하여 열 통증 자극을 받습니다.
참가자들에게 플라시보 크림을 받을 예정임을 알립니다.
그들은 크림에 활성 약리 성분이 없다고 들었습니다.
따라서 참가자는 크림의 긍정적인 효과에 대한 주관적 확률을 다소 낮은 것으로 평가해야 합니다.
그러나 구두 지침을 사용하여 연구자는 이 위약 크림이 현재 참가자와 유사한 일부 이전 참가자들 사이에서 긍정적인 효과를 보였기 때문에 크림이 그들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 희망을 참가자들에게 유도하는 것을 목표로 합니다.
이러한 유사성(연령 및 성별에 관한)의 강조는 위약 크림의 긍정적인 효과를 보고한 이전 참가자들과 연결되어 있다는 느낌을 유도하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 기대가 있는 OLP(OLP 기대)
치료 전 열 통증 평가 후, 참가자들은 플라시보 크림을 받을 예정임을 알립니다.
그들은 크림에 활성 약리 성분이 없다고 들었습니다.
그러나 구두 지침을 사용하여 연구자는 참가자들 사이에서 크림이 긍정적인 효과를 가질 것이라는 기대를 높이는 것을 목표로 합니다.
다음으로 치료 후 통증 평가가 수행됩니다.
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참가자는 비활성 위약 크림(현지 약국에서 생산한 백리향 오일이 포함된 표준 기본 크림)을 받습니다.
참가자는 통증 감각 및 진통 효과를 연구하기 위해 일반적으로 사용되는 장치인 온도 감각 분석기(TSA-II)의 역치상 방법을 사용하여 열 통증 자극을 받습니다.
참가자들에게 플라시보 크림을 받을 예정임을 알립니다.
그들은 크림에 활성 약리 성분이 없다고 들었습니다.
그러나 참가자들은 위약이 통증 강도/불쾌감과 같은 임상 결과에 실질적으로 기여하는 것으로 나타났다고 들었습니다.
플라시보의 이러한 긍정적인 효과는 고전적 조건화와 같은 학습 메커니즘을 설명함으로써 추론됩니다.
우리는 참가자들이 이 지시를 들은 후 플라시보가 그들에게 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각할 것이라고 예상했습니다.
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실험적: 제어
치료 전 열 통증 평가 후, 이 그룹은 치료 후 통증 평가 전에 통증 감각을 대상으로 하는 개입을 받지 않습니다.
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참가자는 통증 감각 및 진통 효과를 연구하기 위해 일반적으로 사용되는 장치인 온도 감각 분석기(TSA-II)의 역치상 방법을 사용하여 열 통증 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 척도의 변화
기간: 기준선 및 45분
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 주관적 통증 강도의 변화(0에서 100까지의 범위, 높은 값은 더 많은 통증 강도를 반영함)
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기준선 및 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통 불쾌 척도의 변화
기간: 기준선 및 45분
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 주관적 통증 불쾌감의 변화(0에서 100까지의 범위, 값이 높을수록 통증 불쾌감이 더 크다는 것을 나타냄)
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기준선 및 45분
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생리적 열통증 역치의 변화
기간: 기준선 및 45분
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개별 열통증 역치(자극이 따뜻함에서 통증으로 바뀌는 시점)의 변화
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기준선 및 45분
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생리적 열 통증 내성의 변화
기간: 기준선 및 45분
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개인별 열통 내성 변화(참가자가 더 이상 열통 자극을 견딜 수 없는 시점)
|
기준선 및 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-58v
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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