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陣痛初期および分娩結果における膜スイーピング

2020年9月16日 更新者:Johns Hopkins University
膜スイープは、満期産患者の産科における日常的な手順です。 未経産患者の分娩誘発の設定で使用すると、妊娠後期の減少と自然経膣分娩率の増加に効果的であることが示されています. この研究の目的は、帝王切開率の低下を含む分娩転帰の改善に、陣痛初期の膜スイープが効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは非盲検無作為対照試験です。 参加者は、子宮頸部検査後の陣痛評価のためにトリアージへのプレゼンテーション時に募集されます。 定期的な痛みを伴う収縮を呈し、ビショップスコアが7未満の単胎妊娠の満期を迎えた患者が研究に採用されます。 乱数発生器を使用して、乱数の 2 進数のリストを作成します。 患者が研究に同意した場合、乱数リストを使用して、参加者を膜スイープまたは非膜スイープに割り当てます。 メンブレンスイープに割り当てられた参加者は、最初の評価中に追加の検査を受けます。この検査では、子宮口に指を挿入して子宮頸部と子宮の下部からメンブレンを分離します。 これは、少なくとも反時計回りに 1 回転、時計回りに 1 回転することで行われます。 膜スイープに割り当てられていない人は、追加の試験を受けません。 その後、患者は、陣痛過程全体でそれ以上のメンブレンスイープがないことを除いて、主な産科(OB)プロバイダーに従って管理されます。

参加者は、初期評価と無作為化の際にのみ参加する必要があります。 追加の研究訪問は必要ありません。

プロバイダーが手順を実行する必要がある介入の性質上、この試験では盲検化はできません。

いかなる患者に対しても、治療が差し控えられることはありません。 彼らの労働コースは、ケアの基準を使用して、主要な提供者に従って管理されます。

メンブレンスイープと非メンブレンスイープの効果の違いを調べるには、無治療群が必要です。

患者が参加の撤回を選択した場合、患者は研究から除外されます。

参加者は、研究への参加を撤回しても、通常どおりケアを再開します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠39週以降の単胎妊娠、無傷の膜、頭部の症状、未経産、ビショップスコア<7、英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 経膣分娩を妨げる以前の子宮手術、経膣分娩を妨げる母体の状態、胎児の異常、以前の膜剥離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:メンブレンスイープ
メンブレンスイープに割り当てられた参加者は、最初の評価中に追加の検査を受けます。この検査では、子宮口に指を挿入して子宮頸部と子宮の下部からメンブレンを分離します。 これは、少なくとも反時計回りに 1 回転、時計回りに 1 回転することで行われます。
NO_INTERVENTION:コントロール
定期的な膣検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率の低下
時間枠:最長3週間
帝王切開率の低下
最長3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
納期
時間枠:最長3週間
無作為化から出産までの労働時間
最長3週間
術中分娩率
時間枠:最長3週間
術中分娩の減少を評価する
最長3週間
労働力増強率の低下
時間枠:最長3週間
分娩増加率の低下を評価する (オキシトシンおよび/または羊膜切開術の使用による)
最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeanne S Sheffield, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月20日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00153394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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