陣痛初期および分娩結果における膜スイーピング
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検無作為対照試験です。 参加者は、子宮頸部検査後の陣痛評価のためにトリアージへのプレゼンテーション時に募集されます。 定期的な痛みを伴う収縮を呈し、ビショップスコアが7未満の単胎妊娠の満期を迎えた患者が研究に採用されます。 乱数発生器を使用して、乱数の 2 進数のリストを作成します。 患者が研究に同意した場合、乱数リストを使用して、参加者を膜スイープまたは非膜スイープに割り当てます。 メンブレンスイープに割り当てられた参加者は、最初の評価中に追加の検査を受けます。この検査では、子宮口に指を挿入して子宮頸部と子宮の下部からメンブレンを分離します。 これは、少なくとも反時計回りに 1 回転、時計回りに 1 回転することで行われます。 膜スイープに割り当てられていない人は、追加の試験を受けません。 その後、患者は、陣痛過程全体でそれ以上のメンブレンスイープがないことを除いて、主な産科(OB)プロバイダーに従って管理されます。
参加者は、初期評価と無作為化の際にのみ参加する必要があります。 追加の研究訪問は必要ありません。
プロバイダーが手順を実行する必要がある介入の性質上、この試験では盲検化はできません。
いかなる患者に対しても、治療が差し控えられることはありません。 彼らの労働コースは、ケアの基準を使用して、主要な提供者に従って管理されます。
メンブレンスイープと非メンブレンスイープの効果の違いを調べるには、無治療群が必要です。
患者が参加の撤回を選択した場合、患者は研究から除外されます。
参加者は、研究への参加を撤回しても、通常どおりケアを再開します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠39週以降の単胎妊娠、無傷の膜、頭部の症状、未経産、ビショップスコア<7、英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 経膣分娩を妨げる以前の子宮手術、経膣分娩を妨げる母体の状態、胎児の異常、以前の膜剥離
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:メンブレンスイープ
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メンブレンスイープに割り当てられた参加者は、最初の評価中に追加の検査を受けます。この検査では、子宮口に指を挿入して子宮頸部と子宮の下部からメンブレンを分離します。
これは、少なくとも反時計回りに 1 回転、時計回りに 1 回転することで行われます。
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NO_INTERVENTION:コントロール
定期的な膣検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率の低下
時間枠:最長3週間
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帝王切開率の低下
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最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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納期
時間枠:最長3週間
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無作為化から出産までの労働時間
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最長3週間
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術中分娩率
時間枠:最長3週間
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術中分娩の減少を評価する
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最長3週間
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労働力増強率の低下
時間枠:最長3週間
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分娩増加率の低下を評価する (オキシトシンおよび/または羊膜切開術の使用による)
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最長3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeanne S Sheffield, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Spong CY, Berghella V, Wenstrom KD, Mercer BM, Saade GR. Preventing the first cesarean delivery: summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, and American College of Obstetricians and Gynecologists Workshop. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1181-93. doi: 10.1097/aog.0b013e3182704880.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based labor and delivery management. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):445-54. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.093.
- Boulvain M, Stan C, Irion O. Membrane sweeping for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD000451. doi: 10.1002/14651858.CD000451.pub2.
- Foong LC, Vanaja K, Tan G, Chua S. Membrane sweeping in conjunction with labor induction. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):539-42. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00995-9.
- Tan PC, Jacob R, Omar SZ. Membrane sweeping at initiation of formal labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):569-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000200094.89388.70.
- Al-Harmi J, Chibber R, Fouda M, Mohammed ZK, El-Saleh E, Tasneem A. Is membrane sweeping beneficial at the initiation of labor induction? J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1214-8. doi: 10.3109/14767058.2014.947951. Epub 2014 Aug 18.
- Chanrachakul B, Suthutvoravut S, Sangthawan M, Herabutya Y. Effect of lower uterine segment sweeping on progress of labor in nullipara. J Med Assoc Thai. 2001 Nov;84(11):1582-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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