早期分娩和分娩结果中的扫膜
2020年9月16日 更新者:Johns Hopkins University
膜清扫是足月患者产科的常规程序。
当用于初产患者的引产时,它已被证明可有效减少过期妊娠和增加自然阴道分娩率。
本研究的目的是确定早产时胎膜清扫是否有效改善分娩结果,包括降低剖宫产率。
研究概览
详细说明
这是一项非盲随机对照试验。 参与者将在介绍时被招募,以在宫颈检查后进行分流以进行分娩评估。 患有足月、单胎妊娠且表现出规律、疼痛的宫缩和 Bishop 评分 < 7 的患者将被招募到该研究中。 随机数生成器将用于创建随机二进制数列表。 如果患者同意该研究,将使用随机数字列表将参与者分配到膜清扫组或无膜清扫组。 分配到膜清扫的参与者将在他们的初始评估期间进行额外的检查,其中膜将与子宫颈和子宫下部分离,手指插入宫颈口。 这将通过至少逆时针旋转一圈和顺时针旋转一圈来完成。 那些没有被分配到膜扫描的人将不会有额外的考试。 然后,患者将按照他们的主要产科 (OB) 提供者进行管理,但在整个分娩过程中不再进行胎膜清扫。
参与者只需要在初始评估和随机化期间参与。 不需要额外的研究访问。
由于干预的性质,需要提供者执行程序,因此本试验不可能采用盲法。
不会对任何患者停止任何治疗。 他们的分娩过程将按照他们的主要提供者使用护理标准进行管理。
非处理组是必要的,以检查膜清扫和无膜清扫之间的效果差异。
如果患者选择退出参与,他们将被从研究中移除。
无论是否退出研究参与,参与者都将恢复正常护理。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 妊娠 39 周或之后的单胎妊娠,胎膜完整,头先露,未经产,Bishop 评分 <7,说英语或西班牙语
排除标准:
- 既往子宫手术不能阴道分娩、母体状况不能阴道分娩、胎儿异常、既往胎膜剥离
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:膜扫描
膜清扫
|
分配到膜清扫的参与者将在他们的初始评估期间进行额外的检查,其中膜将与子宫颈和子宫下部分离,手指插入宫颈口。
这将通过至少逆时针旋转一圈和顺时针旋转一圈来完成。
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NO_INTERVENTION:控制
常规阴道检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产率下降
大体时间:长达 3 周
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剖宫产率下降
|
长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货时间
大体时间:长达 3 周
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从随机分组到分娩的分娩时长
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长达 3 周
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手术阴道分娩率
大体时间:长达 3 周
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评估手术阴道分娩的减少
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长达 3 周
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劳动力增加率下降
大体时间:长达 3 周
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评估增加分娩率的降低(通过使用催产素和/或羊膜切开术)
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeanne S Sheffield, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Spong CY, Berghella V, Wenstrom KD, Mercer BM, Saade GR. Preventing the first cesarean delivery: summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, and American College of Obstetricians and Gynecologists Workshop. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1181-93. doi: 10.1097/aog.0b013e3182704880.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based labor and delivery management. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):445-54. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.093.
- Boulvain M, Stan C, Irion O. Membrane sweeping for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD000451. doi: 10.1002/14651858.CD000451.pub2.
- Foong LC, Vanaja K, Tan G, Chua S. Membrane sweeping in conjunction with labor induction. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):539-42. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00995-9.
- Tan PC, Jacob R, Omar SZ. Membrane sweeping at initiation of formal labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):569-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000200094.89388.70.
- Al-Harmi J, Chibber R, Fouda M, Mohammed ZK, El-Saleh E, Tasneem A. Is membrane sweeping beneficial at the initiation of labor induction? J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1214-8. doi: 10.3109/14767058.2014.947951. Epub 2014 Aug 18.
- Chanrachakul B, Suthutvoravut S, Sangthawan M, Herabutya Y. Effect of lower uterine segment sweeping on progress of labor in nullipara. J Med Assoc Thai. 2001 Nov;84(11):1582-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月4日
首次发布 (实际的)
2018年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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