Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zametání membrán v raném porodu a výsledcích porodu

16. září 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Membránový sweeping je rutinní postup v porodnictví u donosených pacientek. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování gestace po termínu a při zvyšování rychlosti spontánního vaginálního porodu, když se používá k vyvolání porodu u nulipar. Cílem této studie je zjistit, zda je ometání blan při časném porodu účinné při zlepšování výsledků porodu, včetně snížení počtu císařských řezů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou přijati v době prezentace k třídění pro hodnocení porodu po cervikálním vyšetření. Do studie budou zařazeny pacientky s termínovaným, ojedinělým těhotenstvím, které vykazují pravidelné, bolestivé kontrakce a Bishopovo skóre < 7. K vytvoření seznamu náhodných binárních čísel bude použit generátor náhodných čísel. Pokud pacient se studií souhlasí, seznam náhodných čísel bude použit k přiřazení účastníka k membránovému sweepingu nebo žádnému membránovému sweepingu. Účastníkům, kteří byli přiděleni k mytí blan, bude při úvodním hodnocení provedeno dodatečné vyšetření, při kterém budou membrány odděleny od děložního čípku a spodní části dělohy prstem zasunutým do cervikálního os. To by bylo provedeno alespoň jednou otáčkou proti směru hodinových ručiček a jednou po směru hodinových ručiček. Ti, kteří nejsou přiřazeni k čištění membrán, nebudou mít další zkoušku. Pacientky pak budou ošetřovány podle jejich primárního poskytovatele porodnictví (OB), s výjimkou žádného dalšího čištění membrány v průběhu porodu.

Účastníci jsou povinni se zúčastnit pouze během počátečního hodnocení a randomizace. Nejsou vyžadovány žádné další studijní pobyty.

Vzhledem k povaze intervence, která vyžaduje, aby poskytovatel provedl proceduru, nebude u této studie oslepení možné.

Žádným pacientům nebude odepřena žádná terapie. Jejich porod bude řízen podle jejich primárního poskytovatele za použití standardů péče.

Neošetřená skupina je nezbytná k tomu, aby se prozkoumal rozdíl účinků mezi membránovým sweepingem a žádným membránovým sweepingem.

Pokud se pacienti rozhodnou zrušit svou účast, budou ze studie vyřazeni.

Účastníci obnoví péči jako obvykle bez ohledu na zrušení účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství ve 39. týdnu těhotenství nebo po něm, intaktní membrány, cefalická prezentace, nulipar, Bishop skóre <7, anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace dělohy vylučující vaginální porod, stav matky vylučující vaginální porod, anomálie plodu, předchozí stripování membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zametání membrán
Postup: Zametání membrán
Účastníkům, kteří byli přiděleni k mytí blan, bude při úvodním hodnocení provedeno dodatečné vyšetření, při kterém budou membrány odděleny od děložního čípku a spodní části dělohy prstem zasunutým do cervikálního os. To by bylo provedeno alespoň jednou otáčkou proti směru hodinových ručiček a jednou po směru hodinových ručiček.
NO_INTERVENTION: Řízení
Rutinní vaginální vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles porodnosti císařským řezem
Časové okno: Až 3 týdny
Pokles porodnosti císařským řezem
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: Až 3 týdny
Délka porodu od randomizace po porod
Až 3 týdny
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: Až 3 týdny
Zhodnoťte pokles operativního vaginálního porodu
Až 3 týdny
Snížení míry augmentace porodu
Časové okno: Až 3 týdny
Posuďte snížení rychlosti augmentace porodu (pomocí oxytocinu a/nebo amniotomie)
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00153394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit