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Varredura de membrana no início do trabalho de parto e resultados do parto

16 de setembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
A varredura de membrana é um procedimento de rotina em obstetrícia em pacientes a termo. Mostrou-se eficaz na diminuição da gestação pós-termo e no aumento da taxa de parto vaginal espontâneo quando usado na indução do trabalho de parto em pacientes nulíparas. O objetivo deste estudo é determinar se a varredura de membranas no início do trabalho de parto é eficaz para melhorar os resultados do parto, incluindo a diminuição da taxa de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado não cego. As participantes serão recrutadas no momento da apresentação para triagem para avaliação do trabalho de parto após o exame cervical. Pacientes com gestação única a termo que apresentam contrações regulares e dolorosas e uma pontuação de Bishop < 7 serão recrutadas para o estudo. Um gerador de números aleatórios será usado para criar uma lista de números binários aleatórios. Se o paciente concordar com o estudo, a lista de números aleatórios será usada para atribuir ao participante a varredura de membrana ou nenhuma varredura de membrana. Os participantes designados para varredura de membrana terão um exame adicional durante sua avaliação inicial, no qual as membranas serão separadas do colo do útero e da parte inferior do útero com um dedo inserido no orifício cervical. Isso seria feito com pelo menos uma rotação no sentido anti-horário e uma rotação no sentido horário. Aqueles não designados para varredura de membrana não terão um exame adicional. As pacientes serão então tratadas de acordo com seu provedor de Obstetrícia (OB) principal, com exceção de nenhuma outra varredura de membrana durante o curso do trabalho de parto.

Os participantes só são obrigados a participar durante a avaliação inicial e randomização. Não são necessárias visitas de estudo adicionais.

Devido à natureza da intervenção, que exige que um provedor realize um procedimento, não será possível cegar para este estudo.

Nenhuma terapia será retida para nenhum paciente. Seu curso de trabalho será gerenciado de acordo com seu provedor principal, usando padrões de atendimento.

O grupo sem tratamento é necessário para examinar a diferença de efeitos entre varredura de membrana e sem varredura de membrana.

Os pacientes serão removidos do estudo se optarem por desistir de sua participação.

Os participantes retomarão os cuidados normalmente, independentemente da retirada da participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única a partir de 39 semanas de gestação, membranas intactas, apresentação cefálica, nulípara, escore de Bishop <7, fala inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Cirurgia uterina anterior que impediu o parto vaginal, condição materna que impediu o parto vaginal, anomalia fetal, remoção prévia da membrana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Varredura de Membrana
Varredura de membrana
Procedimento: Varredura de membrana
Os participantes designados para varredura de membrana terão um exame adicional durante sua avaliação inicial, no qual as membranas serão separadas do colo do útero e da parte inferior do útero com um dedo inserido no orifício cervical. Isso seria feito com pelo menos uma rotação no sentido anti-horário e uma rotação no sentido horário.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Exame vaginal de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da taxa de cesariana
Prazo: Até 3 semanas
Diminuição da taxa de cesariana
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para entrega
Prazo: Até 3 semanas
Duração do trabalho de parto desde a randomização até o parto
Até 3 semanas
Taxa de parto vaginal operatório
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar uma diminuição no parto vaginal operatório
Até 3 semanas
Redução da taxa de aumento de mão de obra
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar a redução na taxa de intensificação do trabalho de parto (através do uso de ocitocina e/ou amniotomia)
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00153394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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