- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517696
Membranfejning i tidlige fødsels- og leveringsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret på tidspunktet for præsentationen til triage til arbejdsevaluering efter cervikal eksamen. Patienter med en termin, singleton-graviditet, som viser sig med regelmæssige, smertefulde veer og en Bishop-score < 7, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at oprette en liste over tilfældige binære tal. Hvis patienten accepterer undersøgelsen, vil listen med tilfældige tal blive brugt til at tildele deltageren membranfejning eller ingen membranfejning. Deltagere, der er tildelt membranfejning, vil have en ekstra undersøgelse under deres indledende evaluering, hvor membranerne adskilles fra livmoderhalsen og den nedre del af livmoderen med en finger indsat i livmoderhalsen. Dette ville blive gjort med mindst én rotation mod uret og én rotation med uret. De, der ikke er tildelt membranfejning, vil ikke have en ekstra eksamen. Patienterne vil derefter blive behandlet i henhold til deres primære obstetrik (OB) udbyder med undtagelse af ingen yderligere membranfejning gennem hele fødselsforløbet.
Deltagerne er kun forpligtet til at deltage under indledende evaluering og randomisering. Der kræves ingen ekstra studiebesøg.
På grund af arten af interventionen, som kræver, at en udbyder udfører en procedure, vil blinding ikke være mulig for dette forsøg.
Ingen behandling vil blive tilbageholdt for nogen patienter. Deres arbejdsforløb vil blive styret i henhold til deres primære udbyder ved hjælp af standarder for pleje.
Ikke-behandlingsgruppe er nødvendig for at undersøge forskellen på virkningerne mellem membranfejning og ingen membranfejning.
Patienter vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de vælger at trække deres deltagelse tilbage.
Deltagerne vil genoptage plejen som normalt, uanset om de trækker sig fra studiedeltagelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet ved eller efter 39 ugers svangerskab, intakte membraner, cephalic præsentation, nulliparous, Bishop score <7, engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmoderoperationer, der udelukker vaginal fødsel, moderens tilstand, der udelukker vaginal levering, føtal anomali, tidligere membranstripping
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Membranfejning
|
Deltagere, der er tildelt membranfejning, vil have en ekstra undersøgelse under deres indledende evaluering, hvor membranerne adskilles fra livmoderhalsen og den nedre del af livmoderen med en finger indsat i livmoderhalsen.
Dette ville blive gjort med mindst én rotation mod uret og én rotation med uret.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Rutinemæssig vaginal undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i kejsersnit
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Fald i kejsersnit
|
Op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Arbejdslængde fra randomisering til levering
|
Op til 3 uger
|
|
Operativ vaginal leveringshastighed
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Vurder et fald i operativ vaginal levering
|
Op til 3 uger
|
|
Reduktion af arbejdskraftforøgelse
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Vurder reduktionen i hastigheden af fødselsforøgelse (via brug af oxytocin og/eller amniotomi)
|
Op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Spong CY, Berghella V, Wenstrom KD, Mercer BM, Saade GR. Preventing the first cesarean delivery: summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, and American College of Obstetricians and Gynecologists Workshop. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1181-93. doi: 10.1097/aog.0b013e3182704880.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based labor and delivery management. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):445-54. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.093.
- Boulvain M, Stan C, Irion O. Membrane sweeping for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD000451. doi: 10.1002/14651858.CD000451.pub2.
- Foong LC, Vanaja K, Tan G, Chua S. Membrane sweeping in conjunction with labor induction. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):539-42. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00995-9.
- Tan PC, Jacob R, Omar SZ. Membrane sweeping at initiation of formal labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):569-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000200094.89388.70.
- Al-Harmi J, Chibber R, Fouda M, Mohammed ZK, El-Saleh E, Tasneem A. Is membrane sweeping beneficial at the initiation of labor induction? J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1214-8. doi: 10.3109/14767058.2014.947951. Epub 2014 Aug 18.
- Chanrachakul B, Suthutvoravut S, Sangthawan M, Herabutya Y. Effect of lower uterine segment sweeping on progress of labor in nullipara. J Med Assoc Thai. 2001 Nov;84(11):1582-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00153394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .