Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranfejning i tidlige fødsels- og leveringsresultater

16. september 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Membranfejning er en rutineprocedure i obstetrik hos terminspatienter. Det har vist sig at være effektivt til at formindske post-term graviditet og til at øge hastigheden af ​​spontan vaginal fødsel, når det anvendes til induktion af fødsel hos patienter med nullidelse. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om membraner, der fejer i tidlig fødsel, er effektiv til at forbedre leveringsresultater, herunder faldende hastighed af kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret på tidspunktet for præsentationen til triage til arbejdsevaluering efter cervikal eksamen. Patienter med en termin, singleton-graviditet, som viser sig med regelmæssige, smertefulde veer og en Bishop-score < 7, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at oprette en liste over tilfældige binære tal. Hvis patienten accepterer undersøgelsen, vil listen med tilfældige tal blive brugt til at tildele deltageren membranfejning eller ingen membranfejning. Deltagere, der er tildelt membranfejning, vil have en ekstra undersøgelse under deres indledende evaluering, hvor membranerne adskilles fra livmoderhalsen og den nedre del af livmoderen med en finger indsat i livmoderhalsen. Dette ville blive gjort med mindst én rotation mod uret og én rotation med uret. De, der ikke er tildelt membranfejning, vil ikke have en ekstra eksamen. Patienterne vil derefter blive behandlet i henhold til deres primære obstetrik (OB) udbyder med undtagelse af ingen yderligere membranfejning gennem hele fødselsforløbet.

Deltagerne er kun forpligtet til at deltage under indledende evaluering og randomisering. Der kræves ingen ekstra studiebesøg.

På grund af arten af ​​interventionen, som kræver, at en udbyder udfører en procedure, vil blinding ikke være mulig for dette forsøg.

Ingen behandling vil blive tilbageholdt for nogen patienter. Deres arbejdsforløb vil blive styret i henhold til deres primære udbyder ved hjælp af standarder for pleje.

Ikke-behandlingsgruppe er nødvendig for at undersøge forskellen på virkningerne mellem membranfejning og ingen membranfejning.

Patienter vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de vælger at trække deres deltagelse tilbage.

Deltagerne vil genoptage plejen som normalt, uanset om de trækker sig fra studiedeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet ved eller efter 39 ugers svangerskab, intakte membraner, cephalic præsentation, nulliparous, Bishop score <7, engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoderoperationer, der udelukker vaginal fødsel, moderens tilstand, der udelukker vaginal levering, føtal anomali, tidligere membranstripping

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Membranfejning
Deltagere, der er tildelt membranfejning, vil have en ekstra undersøgelse under deres indledende evaluering, hvor membranerne adskilles fra livmoderhalsen og den nedre del af livmoderen med en finger indsat i livmoderhalsen. Dette ville blive gjort med mindst én rotation mod uret og én rotation med uret.
NO_INTERVENTION: Styring
Rutinemæssig vaginal undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i kejsersnit
Tidsramme: Op til 3 uger
Fald i kejsersnit
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Op til 3 uger
Arbejdslængde fra randomisering til levering
Op til 3 uger
Operativ vaginal leveringshastighed
Tidsramme: Op til 3 uger
Vurder et fald i operativ vaginal levering
Op til 3 uger
Reduktion af arbejdskraftforøgelse
Tidsramme: Op til 3 uger
Vurder reduktionen i hastigheden af ​​fødselsforøgelse (via brug af oxytocin og/eller amniotomi)
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00153394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner