Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Membranfegen bei frühen Geburts- und Entbindungsergebnissen

16. September 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Membranfegen ist ein Routineverfahren in der Geburtshilfe bei Terminpatienten. Es hat sich als wirksam bei der Verringerung der postterminalen Schwangerschaft und der Erhöhung der spontanen vaginalen Entbindung erwiesen, wenn es zur Geburtseinleitung bei Nullipara-Patientinnen eingesetzt wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Fegen der Membranen zu Beginn der Wehen zur Verbesserung der Entbindungsergebnisse einschließlich der Verringerung der Kaiserschnittrate wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Präsentation zur Triage für die Arbeitsbewertung nach der Gebärmutterhalsuntersuchung rekrutiert. Patientinnen mit einer ausgetragenen Einlingsschwangerschaft mit regelmäßigen, schmerzhaften Kontraktionen und einem Bishop-Score < 7 werden für die Studie rekrutiert. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um eine Liste von binären Zufallszahlen zu erstellen. Wenn der Patient der Studie zustimmt, wird die Zufallszahlenliste verwendet, um den Teilnehmer dem Membran-Sweep oder keinem Membran-Sweep zuzuordnen. Teilnehmer, die dem Membranfegen zugewiesen sind, werden während ihrer ersten Untersuchung einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen, bei der die Membranen mit einem in den Muttermund eingeführten Finger vom Gebärmutterhals und dem unteren Teil der Gebärmutter getrennt werden. Dies würde mit mindestens einer Drehung gegen den Uhrzeigersinn und einer Drehung im Uhrzeigersinn erfolgen. Diejenigen, die nicht dem Membranfegen zugeordnet sind, haben keine zusätzliche Prüfung. Die Patientinnen werden dann gemäß ihrem primären Anbieter für Geburtshilfe (OB) behandelt, mit der Ausnahme, dass während des gesamten Geburtsverlaufs keine weiteren Membranfeger durchgeführt werden.

Die Teilnehmer müssen nur während der Erstbewertung und Randomisierung teilnehmen. Es sind keine zusätzlichen Studienbesuche erforderlich.

Aufgrund der Art des Eingriffs, der erfordert, dass ein Anbieter ein Verfahren durchführt, ist eine Verblindung für diese Studie nicht möglich.

Keinem Patienten wird eine Therapie vorenthalten. Ihr Geburtsverlauf wird gemäß ihrem primären Anbieter unter Verwendung von Pflegestandards verwaltet.

Eine Gruppe ohne Behandlung ist erforderlich, um den Unterschied der Wirkungen zwischen Membran-Sweep und keinem Membran-Sweep zu untersuchen.

Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie ihre Teilnahme zurückziehen.

Die Teilnehmer werden die Behandlung wie gewohnt fortsetzen, unabhängig davon, ob sie die Teilnahme an der Studie zurückziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft in oder nach der 39. Schwangerschaftswoche, intakte Membranen, Schädellage, Nullipara, Bishop-Score < 7, englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gebärmutteroperation, die eine vaginale Entbindung ausschließt, Zustand der Mutter, der eine vaginale Entbindung ausschließt, fötale Anomalie, vorheriges Membranstripping

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Membranfegen
Verfahren: Membranfegen
Teilnehmer, die dem Membranfegen zugewiesen sind, werden während ihrer ersten Untersuchung einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen, bei der die Membranen mit einem in den Muttermund eingeführten Finger vom Gebärmutterhals und dem unteren Teil der Gebärmutter getrennt werden. Dies würde mit mindestens einer Drehung gegen den Uhrzeigersinn und einer Drehung im Uhrzeigersinn erfolgen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Routinemäßige vaginale Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Entbindungsrate bei Kaiserschnitten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Rückgang der Entbindungsrate bei Kaiserschnitten
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Arbeitsdauer von der Randomisierung bis zur Entbindung
Bis zu 3 Wochen
Operative vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Beurteilen Sie eine Abnahme der operativen vaginalen Entbindung
Bis zu 3 Wochen
Reduzierung der Arbeitssteigerungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bewerten Sie die Verringerung der Wehensteigerungsrate (durch die Verwendung von Oxytocin und/oder Amniotomie)
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00153394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren