Barrido de membrana en los resultados tempranos del trabajo de parto y del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego. Las participantes serán reclutadas en el momento de la presentación para el triaje para la evaluación del trabajo de parto después del examen cervical. Se reclutarán para el estudio pacientes con un embarazo único a término que presenten contracciones dolorosas regulares y una puntuación de Bishop < 7. Se utilizará un generador de números aleatorios para crear una lista de números binarios aleatorios. Si el paciente acepta el estudio, se utilizará la lista de números aleatorios para asignar al participante a barrido de membrana o sin barrido de membrana. A los participantes asignados al despegamiento de membranas se les realizará un examen adicional durante su evaluación inicial en el que se separarán las membranas del cuello uterino y la parte inferior del útero con un dedo insertado en el orificio cervical. Esto se haría con al menos una rotación en sentido contrario a las agujas del reloj y una rotación en el sentido de las agujas del reloj. Aquellos que no estén asignados al barrido de membranas no tendrán un examen adicional. Luego, las pacientes serán tratadas según su proveedor de obstetricia (OB) principal, con la excepción de que no se limpiarán más las membranas durante el curso del trabajo de parto.
Los participantes solo deben participar durante la evaluación inicial y la aleatorización. No se requieren visitas de estudio adicionales.
Debido a la naturaleza de la intervención, que requiere que un proveedor realice un procedimiento, no será posible el cegamiento para este ensayo.
No se retendrá ninguna terapia para ningún paciente. Su curso laboral se gestionará según su proveedor principal utilizando estándares de atención.
El grupo sin tratamiento es necesario para examinar la diferencia de efectos entre el barrido de membrana y sin barrido de membrana.
Los pacientes serán eliminados del estudio si deciden retirarse de su participación.
Los participantes reanudarán la atención con normalidad, independientemente de que se retiren de la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a las 39 semanas de gestación o después, membranas intactas, presentación cefálica, nulípara, puntuación de Bishop <7, de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- Cirugía uterina previa que impidió el parto vaginal, condición materna que impidió el parto vaginal, anomalía fetal, extracción previa de membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Barrido de membrana
|
A los participantes asignados al despegamiento de membranas se les realizará un examen adicional durante su evaluación inicial en el que se separarán las membranas del cuello uterino y la parte inferior del útero con un dedo insertado en el orificio cervical.
Esto se haría con al menos una rotación en sentido contrario a las agujas del reloj y una rotación en el sentido de las agujas del reloj.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Examen vaginal de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Disminución de la tasa de parto por cesárea
|
Hasta 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Duración del trabajo de parto desde la aleatorización hasta el parto
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Hasta 3 semanas
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Tasa de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Evaluar una disminución en el parto vaginal operatorio
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Hasta 3 semanas
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Reducción de la tasa de aumento de mano de obra
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Evaluar la reducción en la tasa de aumento del trabajo de parto (mediante el uso de oxitocina y/o amniotomía)
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Hasta 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Spong CY, Berghella V, Wenstrom KD, Mercer BM, Saade GR. Preventing the first cesarean delivery: summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, and American College of Obstetricians and Gynecologists Workshop. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1181-93. doi: 10.1097/aog.0b013e3182704880.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based labor and delivery management. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):445-54. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.093.
- Boulvain M, Stan C, Irion O. Membrane sweeping for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD000451. doi: 10.1002/14651858.CD000451.pub2.
- Foong LC, Vanaja K, Tan G, Chua S. Membrane sweeping in conjunction with labor induction. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):539-42. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00995-9.
- Tan PC, Jacob R, Omar SZ. Membrane sweeping at initiation of formal labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):569-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000200094.89388.70.
- Al-Harmi J, Chibber R, Fouda M, Mohammed ZK, El-Saleh E, Tasneem A. Is membrane sweeping beneficial at the initiation of labor induction? J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1214-8. doi: 10.3109/14767058.2014.947951. Epub 2014 Aug 18.
- Chanrachakul B, Suthutvoravut S, Sangthawan M, Herabutya Y. Effect of lower uterine segment sweeping on progress of labor in nullipara. J Med Assoc Thai. 2001 Nov;84(11):1582-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00153394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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