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Membrana che spazza nei primi esiti del travaglio e del parto

16 settembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo spazzamento della membrana è una procedura di routine in ostetricia nei pazienti a termine. Si è dimostrato efficace nel ridurre la gestazione post termine e nell'aumentare il tasso di parto vaginale spontaneo quando utilizzato nell'ambito dell'induzione del travaglio in pazienti nullipare. L'obiettivo di questo studio è determinare se lo sweep delle membrane nelle prime fasi del travaglio è efficace nel migliorare i risultati del parto, inclusa la riduzione del tasso di taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato non in cieco. I partecipanti saranno reclutati al momento della presentazione al triage per la valutazione del lavoro dopo l'esame cervicale. Pazienti con gravidanza singola a termine che presentano contrazioni regolari e dolorose e un punteggio Bishop <7 verranno reclutati nello studio. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per creare un elenco di numeri binari casuali. Se il paziente acconsente allo studio, verrà utilizzato l'elenco dei numeri casuali per assegnare il partecipante alla scansione della membrana o a nessuna scansione della membrana. I partecipanti assegnati allo sweep della membrana avranno un esame aggiuntivo durante la loro valutazione iniziale in cui le membrane saranno separate dalla cervice e dalla parte inferiore dell'utero con un dito inserito nell'orifizio cervicale. Questo sarebbe fatto con almeno una rotazione in senso antiorario e una rotazione in senso orario. Coloro che non sono assegnati allo sweeping della membrana non avranno un esame aggiuntivo. I pazienti saranno quindi gestiti secondo il loro fornitore primario di ostetricia (OB) con l'eccezione di nessun ulteriore spazzamento della membrana durante il corso del travaglio.

I partecipanti sono tenuti a partecipare solo durante la valutazione iniziale e la randomizzazione. Non sono richieste visite di studio extra.

A causa della natura dell'intervento, che richiede a un fornitore di eseguire una procedura, l'accecamento non sarà possibile per questo studio.

Nessuna terapia verrà trattenuta per nessun paziente. Il loro corso di travaglio sarà gestito secondo il loro fornitore principale utilizzando gli standard di cura.

Il gruppo di non trattamento è necessario per esaminare la differenza di effetti tra sweeping della membrana e nessun sweeping della membrana.

I pazienti saranno rimossi dallo studio se hanno scelto di ritirare la loro partecipazione.

I partecipanti riprenderanno le cure normalmente indipendentemente dal ritiro della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola a 39 settimane di gestazione o dopo, membrane intatte, presentazione cefalica, nullipara, punteggio Bishop <7, lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'utero che precludeva il parto vaginale, condizione materna che precludeva il parto vaginale, anomalia fetale, precedente strippaggio della membrana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzare la membrana
Spazzamento della membrana
Procedura: Spazzamento della membrana
I partecipanti assegnati allo sweep della membrana avranno un esame aggiuntivo durante la loro valutazione iniziale in cui le membrane saranno separate dalla cervice e dalla parte inferiore dell'utero con un dito inserito nell'orifizio cervicale. Questo sarebbe fatto con almeno una rotazione in senso antiorario e una rotazione in senso orario.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Esame vaginale di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Diminuzione del tasso di parto cesareo
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla consegna
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Durata del travaglio dalla randomizzazione al parto
Fino a 3 settimane
Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Valutare una diminuzione del parto vaginale operativo
Fino a 3 settimane
Riduzione del tasso di aumento del lavoro
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Valutare la riduzione del tasso di aumento del travaglio (tramite l'uso di ossitocina e/o amniotomia)
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00153394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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