Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiatanie błony we wczesnych wynikach porodu i porodu

16 września 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Oczyszczanie błony śluzowej jest rutynową procedurą w położnictwie u pacjentek urodzonych w terminie. Wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu liczby ciąż po terminie oraz w zwiększaniu częstości spontanicznych porodów drogą pochwową, gdy jest stosowany w warunkach indukcji porodu u nieródek. Celem tego badania jest ustalenie, czy usuwanie błon płodowych we wczesnej fazie porodu skutecznie poprawia wyniki porodu, w tym zmniejsza częstość cięć cesarskich.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie. Uczestniczki będą rekrutowane w momencie prezentacji do segregacji w celu oceny porodu po badaniu szyjki macicy. Do badania zostaną zrekrutowane pacjentki w ciąży pojedynczej, u których występują regularne, bolesne skurcze i wynik w skali Bishopa < 7. Do stworzenia listy losowych liczb binarnych zostanie użyty generator liczb losowych. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, lista losowych numerów zostanie wykorzystana do przydzielenia uczestnika do wymiatania membrany lub bez wymywania membrany. Uczestniczki przydzielone do wymiatania błon będą miały dodatkowe badanie podczas wstępnej oceny, podczas którego błony zostaną oddzielone od szyjki macicy i dolnej części macicy palcem wprowadzonym do ujścia szyjki macicy. Można to zrobić za pomocą co najmniej jednego obrotu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i jednego obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Osoby nieprzypisane do zamiatania membrany nie będą miały dodatkowego badania. Pacjentki będą następnie leczone zgodnie z zaleceniami swojego głównego dostawcy usług położniczych (OB), z wyjątkiem braku dalszego czyszczenia błony śluzowej podczas całego przebiegu porodu.

Uczestnicy są zobowiązani do udziału tylko podczas wstępnej oceny i randomizacji. Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne.

Ze względu na charakter interwencji, która wymaga wykonania zabiegu przez usługodawcę, zaślepienie nie będzie możliwe w tym badaniu.

Żadna terapia nie zostanie wstrzymana dla żadnego pacjenta. Ich przebieg porodu będzie zarządzany zgodnie z ich głównym dostawcą przy użyciu standardów opieki.

Grupa nieleczona jest konieczna, aby zbadać różnicę efektów między wymiataniem membrany a brakiem wymiatania membrany.

Pacjenci zostaną usunięci z badania, jeśli zdecydują się wycofać z udziału.

Uczestnicy wznowią normalną opiekę niezależnie od wycofania udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza w 39 tygodniu ciąży lub później, nienaruszone błony płodowe, prezentacja główkowa, nieródki, wynik w skali Bishopa <7, mówienie po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja macicy wykluczająca poród drogami natury, stan matki wykluczający poród drogami natury, anomalia płodu, wcześniejsze usunięcie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zamiatanie membrany
Procedura: Zamiatanie membrany
Uczestniczki przydzielone do wymiatania błon będą miały dodatkowe badanie podczas wstępnej oceny, podczas którego błony zostaną oddzielone od szyjki macicy i dolnej części macicy palcem wprowadzonym do ujścia szyjki macicy. Można to zrobić za pomocą co najmniej jednego obrotu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i jednego obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Rutynowe badanie pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wskaźnika cięć cesarskich
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Spadek wskaźnika cięć cesarskich
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Długość porodu od randomizacji do porodu
Do 3 tygodni
Wskaźnik porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ocenić zmniejszenie częstości porodu operacyjnego drogą pochwową
Do 3 tygodni
Zmniejszenie wskaźnika wzrostu siły roboczej
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Oceń zmniejszenie tempa przyspieszenia porodu (poprzez zastosowanie oksytocyny i/lub amniotomii)
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00153394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj