Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalvon lakaisu varhaisessa työssä ja synnytyksessä

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kalvon lakaisu on rutiininomainen toimenpide synnytystautien aikana vanhoilla potilailla. Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään raskauden jälkeistä raskautta ja lisäämään spontaanin emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä, kun sitä käytetään synnytyksen käynnistämiseen keskeneräisillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kalvojen lakaisu varhaisessa synnytyksen aikana tehokkaasti synnytystuloksia, mukaan lukien keisarinleikkauksen määrän väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan esittelyn yhteydessä synnytysarviointiin kohdunkaulan tutkimuksen jälkeen. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla esiintyy säännöllisiä, kivuliaita supistuksia ja Bishop-pistemäärä < 7. Satunnaislukugeneraattoria käytetään luomaan luettelo satunnaisbinääriluvuista. Jos potilas suostuu tutkimukseen, satunnaislukuluetteloa käytetään määrittämään osallistuja kalvolakaisuun tai ei kalvolakaisua. Kalvon lakaisuun määrätyt osallistujat saavat alkuarvioinnin aikana lisätutkimuksen, jossa kalvot erotetaan kohdunkaulasta ja kohdun alaosasta sormella, joka työnnetään kohdunkaulan osaan. Tämä tehdään vähintään yhdellä kierrolla vastapäivään ja yhdellä kierrolla myötäpäivään. Niille, joita ei ole määrätty kalvon lakaisuun, ei tehdä lisätutkimusta. Potilaita hoidetaan tämän jälkeen heidän ensisijaisen synnytyslääkärinsä (OB) mukaan lukuun ottamatta kalvon lakaisua koko synnytyksen aikana.

Osallistujien on osallistuttava vain alkuarvioinnin ja satunnaistamisen aikana. Ylimääräisiä opintokäyntejä ei tarvita.

Intervention luonteesta johtuen, joka edellyttää palveluntarjoajan suorittavan toimenpiteen, sokkouttaminen ei ole mahdollista tässä kokeessa.

Hoitoa ei keskeytetä yhdeltäkään potilaalta. Heidän työvoimakurssiaan ohjataan heidän ensisijaisen palveluntarjoajansa mukaisesti noudattaen hoitostandardeja.

Käsittelemätön ryhmä on välttämätön, jotta voidaan tutkia eroa kalvon lakaisemisen ja ei kalvon lakaisemisen välillä.

Potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos he päättävät peruuttaa osallistumisensa.

Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti riippumatta tutkimukseen osallistumisen peruuttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus 39 raskausviikolla tai sen jälkeen, ehjät kalvot, pään muoto, synnyttämätön, Bishop-pistemäärä <7, englantia tai espanjaa puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohdun leikkaus, joka estää emättimen synnytyksen, äidin tila, joka estää emättimen synnytyksen, sikiön poikkeavuus, aiempi kalvon irrotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kalvon lakaisu
Menettely: Kalvon lakaisu
Kalvon lakaisuun määrätyt osallistujat saavat alkuarvioinnin aikana lisätutkimuksen, jossa kalvot erotetaan kohdunkaulasta ja kohdun alaosasta sormella, joka työnnetään kohdunkaulan osaan. Tämä tehdään vähintään yhdellä kierrolla vastapäivään ja yhdellä kierrolla myötäpäivään.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Rutiininomainen emätintutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkauksen synnytystiheyden lasku
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Keisarileikkauksen synnytystiheyden lasku
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusaika
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Työn kesto satunnaistamisesta synnytykseen
Jopa 3 viikkoa
Leikkauksen emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Arvioi leikkauksen emättimen synnytyksen väheneminen
Jopa 3 viikkoa
Työvoiman lisäysprosentin alentaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Arvioi synnytyksen lisääntymisnopeuden väheneminen (käyttämällä oksitosiinia ja/tai amniotomiaa)
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00153394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa