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초기 진통 및 분만 결과의 멤브레인 스위핑

2020년 9월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
멤브레인 스위핑은 임기 환자의 산부인과에서 일상적인 절차입니다. 미산부 환자의 분만 유도 설정에 사용할 때 만삭 임신을 줄이고 자연 분만 비율을 높이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목표는 조기 분만에서 막 청소가 제왕절개율 감소를 포함하여 분만 결과를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 자궁 경부 검사 후 노동 평가를 위해 분류하기 위해 발표 시점에 모집됩니다. 규칙적이고 고통스러운 수축과 비숍 점수 < 7을 나타내는 만기 단태 임신 환자를 연구에 모집할 것입니다. 난수 생성기는 난수 이진수 목록을 만드는 데 사용됩니다. 환자가 연구에 동의하면 무작위 번호 목록을 사용하여 참가자를 멤브레인 스위핑 또는 멤브레인 스위핑 없음에 할당합니다. 멤브레인 스윕에 배정된 참가자는 초기 평가 중에 손가락을 자궁경부에 삽입하여 멤브레인을 자궁경부 및 자궁 하부에서 분리하는 추가 검사를 받게 됩니다. 이것은 적어도 시계 반대 방향으로 한 번 회전하고 시계 방향으로 한 번 회전하여 수행됩니다. 멤브레인 스위핑에 배정되지 않은 사람들은 추가 검사를 받지 않습니다. 그런 다음 환자는 분만 과정 전반에 걸쳐 더 이상 막 청소를 하지 않는 것을 제외하고는 1차 산부인과(OB) 제공자에 따라 관리됩니다.

참가자는 초기 평가 및 무작위화 중에만 참여해야 합니다. 추가 연구 방문이 필요하지 않습니다.

제공자가 절차를 수행해야 하는 개입의 특성으로 인해 이 시험에서는 눈가림이 불가능합니다.

어떤 환자에게도 치료가 보류되지 않습니다. 분만 과정은 치료 기준을 사용하여 주 제공자에 따라 관리됩니다.

비치료군은 막청소와 비막청소의 효과차이를 알아보기 위해 필요하다.

환자가 참여를 철회하면 연구에서 제외됩니다.

참가자는 연구 참여 철회와 관계없이 정상적으로 치료를 재개합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 39주 또는 그 이후의 단태 임신, 온전한 막, 두부 프리젠테이션, 무산부, 비숍 점수 <7, 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 질식 분만을 불허하는 이전의 자궁 수술, 자연 분만을 불허하는 산모의 상태, 태아 기형, 이전의 막 박리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 막 청소
멤브레인 스윕에 배정된 참가자는 초기 평가 중에 손가락을 자궁경부에 삽입하여 멤브레인을 자궁경부 및 자궁 하부에서 분리하는 추가 검사를 받게 됩니다. 이것은 적어도 시계 반대 방향으로 한 번 회전하고 시계 방향으로 한 번 회전하여 수행됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
정기 질 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 분만율 감소
기간: 최대 3주
제왕절개 분만율 감소
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간
기간: 최대 3주
무작위배정에서 배달까지의 진통 기간
최대 3주
수술적 질분만율
기간: 최대 3주
수술적 질분만의 감소 평가
최대 3주
노동 증강 비율 감소
기간: 최대 3주
분만 증가율 감소 평가(옥시토신 및/또는 양막 절개술 사용)
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00153394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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