- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03517696
초기 진통 및 분만 결과의 멤브레인 스위핑
연구 개요
상세 설명
이것은 비맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 자궁 경부 검사 후 노동 평가를 위해 분류하기 위해 발표 시점에 모집됩니다. 규칙적이고 고통스러운 수축과 비숍 점수 < 7을 나타내는 만기 단태 임신 환자를 연구에 모집할 것입니다. 난수 생성기는 난수 이진수 목록을 만드는 데 사용됩니다. 환자가 연구에 동의하면 무작위 번호 목록을 사용하여 참가자를 멤브레인 스위핑 또는 멤브레인 스위핑 없음에 할당합니다. 멤브레인 스윕에 배정된 참가자는 초기 평가 중에 손가락을 자궁경부에 삽입하여 멤브레인을 자궁경부 및 자궁 하부에서 분리하는 추가 검사를 받게 됩니다. 이것은 적어도 시계 반대 방향으로 한 번 회전하고 시계 방향으로 한 번 회전하여 수행됩니다. 멤브레인 스위핑에 배정되지 않은 사람들은 추가 검사를 받지 않습니다. 그런 다음 환자는 분만 과정 전반에 걸쳐 더 이상 막 청소를 하지 않는 것을 제외하고는 1차 산부인과(OB) 제공자에 따라 관리됩니다.
참가자는 초기 평가 및 무작위화 중에만 참여해야 합니다. 추가 연구 방문이 필요하지 않습니다.
제공자가 절차를 수행해야 하는 개입의 특성으로 인해 이 시험에서는 눈가림이 불가능합니다.
어떤 환자에게도 치료가 보류되지 않습니다. 분만 과정은 치료 기준을 사용하여 주 제공자에 따라 관리됩니다.
비치료군은 막청소와 비막청소의 효과차이를 알아보기 위해 필요하다.
환자가 참여를 철회하면 연구에서 제외됩니다.
참가자는 연구 참여 철회와 관계없이 정상적으로 치료를 재개합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 39주 또는 그 이후의 단태 임신, 온전한 막, 두부 프리젠테이션, 무산부, 비숍 점수 <7, 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 질식 분만을 불허하는 이전의 자궁 수술, 자연 분만을 불허하는 산모의 상태, 태아 기형, 이전의 막 박리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 막 청소
|
멤브레인 스윕에 배정된 참가자는 초기 평가 중에 손가락을 자궁경부에 삽입하여 멤브레인을 자궁경부 및 자궁 하부에서 분리하는 추가 검사를 받게 됩니다.
이것은 적어도 시계 반대 방향으로 한 번 회전하고 시계 방향으로 한 번 회전하여 수행됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
정기 질 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개 분만율 감소
기간: 최대 3주
|
제왕절개 분만율 감소
|
최대 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배달 시간
기간: 최대 3주
|
무작위배정에서 배달까지의 진통 기간
|
최대 3주
|
|
수술적 질분만율
기간: 최대 3주
|
수술적 질분만의 감소 평가
|
최대 3주
|
|
노동 증강 비율 감소
기간: 최대 3주
|
분만 증가율 감소 평가(옥시토신 및/또는 양막 절개술 사용)
|
최대 3주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne S Sheffield, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Spong CY, Berghella V, Wenstrom KD, Mercer BM, Saade GR. Preventing the first cesarean delivery: summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, and American College of Obstetricians and Gynecologists Workshop. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1181-93. doi: 10.1097/aog.0b013e3182704880.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based labor and delivery management. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):445-54. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.093.
- Boulvain M, Stan C, Irion O. Membrane sweeping for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD000451. doi: 10.1002/14651858.CD000451.pub2.
- Foong LC, Vanaja K, Tan G, Chua S. Membrane sweeping in conjunction with labor induction. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):539-42. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00995-9.
- Tan PC, Jacob R, Omar SZ. Membrane sweeping at initiation of formal labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):569-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000200094.89388.70.
- Al-Harmi J, Chibber R, Fouda M, Mohammed ZK, El-Saleh E, Tasneem A. Is membrane sweeping beneficial at the initiation of labor induction? J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1214-8. doi: 10.3109/14767058.2014.947951. Epub 2014 Aug 18.
- Chanrachakul B, Suthutvoravut S, Sangthawan M, Herabutya Y. Effect of lower uterine segment sweeping on progress of labor in nullipara. J Med Assoc Thai. 2001 Nov;84(11):1582-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .