FES と運動療法が SCI 患者に及ぼす影響 骨格筋、座位バランス、姿勢、生活の質
2023年12月7日 更新者：Margot Bergmann、Tartu University Hospital
外傷性脊髄損傷患者の骨格筋の機能的特性、座位安定性および生活の質に対する機能的電気刺激および治療的運動の効果
現在の研究の目的は、外傷性脊髄損傷参加者の骨格筋特性、座位バランス、肺機能、および生活の質に対する機能的電気刺激および治療的運動の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu、エストニア
- University of Tartu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
慢性脊髄損傷 (損傷後 12 ヶ月) 四肢麻痺をもたらす頸部損傷 支えなしでカスタムメイドの椅子に座ることができる 機能的電気刺激の禁忌はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェス+テ
機能的電気刺激（FES）と治療的運動（TE）を組み合わせた参加者
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グループは、6 週間 (週 2 回) の間、FES + 治療的運動を受けます。
全体で 8 つのエクササイズが実施され、介入の最初の 3 週間はそれぞれ 3 セットと 12 回の反復が行われ、介入の最後の 3 週間は 4 セットが行われます)。
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アクティブコンパレータ：テ
運動療法のみを受ける参加者
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グループは治療的な運動のみを行います。
エクササイズは 4 つのグループすべてで同じです。
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他の：REF-FES+TE
1回のセッションのみに参加し、FESと治療的運動を受ける健康な成人（参照グループREF）
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グループは FES+TE を実行しますが、参考データを収集するために 1 つのセッションにのみ参加します。
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他の：REF-TE
1セッションのみ参加し、治療的運動のみを受ける健康な成人
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グループは運動療法のみを行いますが、参照データを収集するために 1 つのセッションのみに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央電力周波数 (MPF) と振幅 (A) の変化
時間枠：6 週間でのベースライン測定値からの変化
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MPF と A の変化を最初の治療後に測定してベースライン値を評価し、次に 6 週間の治療後に介入の有効性を評価します。
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6 週間でのベースライン測定値からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋緊張の変化
時間枠：6 週間でのベースライン測定値からの変化
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筋振動数 (MOF) を測定して、筋緊張を評価します。
最初の治療後に MOF の変化を測定してベースライン値を評価し、次に 6 週間の治療後に介入の有効性を評価します。
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6 週間でのベースライン測定値からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座るバランスの変化
時間枠：6 週間でのベースライン測定値からの変化
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座っているバランスは、Tekscan Conformat 圧力マットを使用して測定されます。
静的な座位バランスはカスタムメイドのスツールで測定され、手は参加者の太ももに置かれます。
ダイナミックな座位バランスのために、参加者は圧力の中心を 4 つの異なる方向に移動するよう求められます。
距離が測定されます。
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6 週間でのベースライン測定値からの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：6週間後のベースライン測定値からの変化
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RAND-36 アンケートは健康関連の生活の質を測定するために使用されます
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6週間後のベースライン測定値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。