Effekten af FES og terapeutisk træning på SCI-patienter Skeletmuskler, siddebalance, kropsholdning og livskvalitet
7. december 2023 opdateret af: Margot Bergmann, Tartu University Hospital
Effekten af funktionel elektrisk stimulering og terapeutisk træning på funktionelle egenskaber af skeletmuskler, siddende postural stabilitet og livskvalitet hos patienter med traumatisk rygmarvsskade
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af funktionel elektrisk stimulation og terapeutisk træning på traumatiske rygmarvsskadede deltageres skeletmuskelkarakteristika, siddebalance, lungefunktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- University of Tartu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Kronisk rygmarvsskade (12 måneder efter skade) Skade i livmoderhalsregionen resulterer i tetraparese Kan sidde på en specialfremstillet stol uden støtte Har ingen kontraindikationer for funktionel elektrisk stimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES+TE
Deltagere, der modtager funktionel elektrisk stimulation (FES) kombineret med terapeutisk træning (TE)
|
Gruppen modtager FES+terapeutisk træning i 6 uger (to gange om ugen).
Der udføres i alt 8 øvelser, hver udført 3 sæt og 12 gentagelser i løbet af de første tre uger og 4 sæt i løbet af de sidste tre ugers intervention).
|
|
Aktiv komparator: TE
Deltagerne får kun terapeutisk træning
|
Gruppen udfører kun terapeutisk træning.
Øvelserne er ens mellem alle 4 grupper.
|
|
Andet: REF-FES+TE
Raske voksne (referencegruppe REF), der kun deltager i 1 session og modtager FES og terapeutisk motion
|
Gruppe udfører FES+TE, men deltager kun i 1 session for at indsamle referencedata.
|
|
Andet: REF-TE
Raske voksne, der kun deltager i 1 session og kun får terapeutisk træning
|
Gruppen udfører kun terapeutisk træning, men deltager kun i 1 session for at indsamle referencedata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af medianeffektfrekvens (MPF) og amplitude (A)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
Ændring af MPF og A måles efter første behandling for at vurdere basislinjeværdierne og derefter efter 6 ugers behandling for at vurdere effektiviteten af intervention.
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af muskeltonus
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
Muskeloscillationsfrekvens (MOF) måles for at vurdere muskeltonus.
Ændring af MOF måles efter første behandling for at vurdere basislinjeværdierne og derefter efter 6 ugers behandling for at vurdere effektiviteten af intervention.
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af siddebalance
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
Siddebalancen måles med Tekscan Conformat trykmåtte.
Statisk siddebalance måles ved en specialfremstillet skammel, hænderne placeres på deltagernes lår.
For dynamisk siddebalance bliver deltagerne bedt om at flytte deres trykcenter til 4 forskellige retninger.
Afstand måles.
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
RAND-36 spørgeskema bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris Vahtrik, University of Tartu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spinaal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .