L'effetto della FES e dell'esercizio terapeutico sui muscoli scheletrici, sull'equilibrio da seduti, sulla postura e sulla qualità della vita dei pazienti con LM
7 dicembre 2023 aggiornato da: Margot Bergmann, Tartu University Hospital
L'effetto della stimolazione elettrica funzionale e dell'esercizio terapeutico sulle proprietà funzionali dei muscoli scheletrici, sulla stabilità posturale da seduti e sulla qualità della vita nei pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della stimolazione elettrica funzionale e dell'esercizio terapeutico sulle caratteristiche muscolari scheletriche, sull'equilibrio della posizione seduta, sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita dei partecipanti traumatizzati al midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tartu, Estonia
- University of Tartu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Lesione cronica del midollo spinale (12 mesi dopo la lesione) Lesione nella regione cervicale con conseguente tetraparesi In grado di sedersi su una sedia su misura senza supporto Non ha controindicazioni per la stimolazione elettrica funzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES+TE
Partecipanti che ricevono stimolazione elettrica funzionale (FES) combinata con esercizio terapeutico (TE)
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Il gruppo riceve FES+esercizio terapeutico per 6 settimane (due volte a settimana).
Complessivamente vengono condotti 8 esercizi, ciascuno eseguito 3 serie e 12 ripetizioni durante le prime tre settimane e 4 serie durante le ultime tre settimane di intervento).
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Comparatore attivo: TE
Partecipanti che ricevono solo esercizio terapeutico
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Il gruppo esegue solo esercizi terapeutici.
Gli esercizi sono gli stessi in tutti e 4 i gruppi.
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Altro: REF-FES+TE
Adulti sani (gruppo di riferimento REF) che partecipano solo a 1 sessione e ricevono FES ed esercizio terapeutico
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Il gruppo esegue FES+TE, ma partecipa solo a 1 sessione per raccogliere dati di riferimento.
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Altro: REF-TE
Adulti sani che partecipano solo a 1 sessione e ricevono solo esercizio terapeutico
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Il gruppo esegue solo esercizi terapeutici, ma partecipa solo a 1 sessione per raccogliere dati di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza di potenza mediana (MPF) e dell'ampiezza (A)
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 6 settimane
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La variazione di MPF e A viene misurata dopo la prima terapia per valutare i valori basali e poi dopo 6 settimane di terapia per valutare l'efficacia dell'intervento.
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Variazione dalla misura basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del tono muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 6 settimane
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La frequenza di oscillazione muscolare (MOF) viene misurata per valutare il tono muscolare.
Il cambiamento di MOF viene misurato dopo la prima terapia per valutare i valori basali e poi dopo 6 settimane di terapia per valutare l'efficacia dell'intervento.
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Variazione dalla misura basale a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di equilibrio da seduti
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 6 settimane
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L'equilibrio da seduti viene misurato utilizzando il tappetino a pressione Tekscan Conformat.
L'equilibrio statico da seduti viene misurato su uno sgabello su misura, le mani vengono posizionate sulle cosce dei partecipanti.
Per un equilibrio dinamico da seduti, ai partecipanti viene chiesto di spostare il proprio centro di pressione in 4 diverse direzioni.
La distanza è misurata.
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Variazione dalla misura basale a 6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura basale a 6 settimane
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Il questionario RAND-36 viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute
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Variazione rispetto alla misura basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Vahtrik, University of Tartu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spinaal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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