O efeito da FES e do exercício terapêutico nos músculos esqueléticos, equilíbrio sentado, postura e qualidade de vida de pacientes com lesão medular
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Margot Bergmann, Tartu University Hospital
O Efeito da Estimulação Elétrica Funcional e do Exercício Terapêutico nas Propriedades Funcionais dos Músculos Esqueléticos, Estabilidade Postural na Sessão e Qualidade de Vida em Pacientes com Lesão Medular Traumática
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da estimulação elétrica funcional e do exercício terapêutico nas características musculares esqueléticas, equilíbrio sentado, função pulmonar e qualidade de vida de participantes com lesão medular traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia
- University of Tartu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Lesão medular crônica (12 meses após a lesão) Lesão na região cervical resultando em tetraparesia Capaz de sentar em uma cadeira feita sob medida sem apoio Não tem contra-indicações para estimulação elétrica funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FES+TE
Participantes recebendo estimulação elétrica funcional (FES) combinada com exercício terapêutico (TE)
|
O grupo recebeu FES+exercício terapêutico durante 6 semanas (duas vezes por semana).
Ao todo são realizados 8 exercícios, cada um feito 3 séries e 12 repetições durante as primeiras três semanas e 4 séries durante as últimas três semanas de intervenção).
|
|
Comparador Ativo: TE
Participantes recebendo apenas exercícios terapêuticos
|
O grupo realiza apenas exercícios terapêuticos.
Os exercícios são os mesmos entre os 4 grupos.
|
|
Outro: REF-FES+TE
Adultos saudáveis (grupo de referência REF) que participam apenas de 1 sessão e recebem FES e exercícios terapêuticos
|
O grupo realiza FES+TE, mas participa apenas de 1 sessão para coletar dados de referência.
|
|
Outro: REF-TE
Adultos saudáveis que participam apenas de 1 sessão e recebem apenas exercícios terapêuticos
|
O grupo realiza apenas exercícios terapêuticos, mas participa apenas de 1 sessão para coletar dados de referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da frequência de potência mediana (MPF) e amplitude (A)
Prazo: Alteração da medida inicial em 6 semanas
|
A mudança de MPF e A é medida após a primeira terapia para avaliar os valores basais e depois de 6 semanas de terapia para avaliar a eficácia da intervenção.
|
Alteração da medida inicial em 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tônus muscular
Prazo: Alteração da medida inicial em 6 semanas
|
A frequência de oscilação muscular (MOF) é medida para avaliar o tônus muscular.
A mudança de MOF é medida após a primeira terapia para avaliar os valores basais e depois de 6 semanas de terapia para avaliar a eficácia da intervenção.
|
Alteração da medida inicial em 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do equilíbrio sentado
Prazo: Alteração da medida inicial em 6 semanas
|
O equilíbrio sentado é medido usando o tapete de pressão Tekscan Conformat.
O equilíbrio sentado estático é medido em um banco feito sob medida, as mãos são colocadas nas coxas dos participantes.
Para o equilíbrio sentado dinâmico, os participantes são solicitados a mover seu centro de pressão para 4 direções diferentes.
A distância é medida.
|
Alteração da medida inicial em 6 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da medida inicial em 6 semanas
|
O questionário RAND-36 é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
|
Mudança da medida inicial em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Vahtrik, University of Tartu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spinaal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .