Die Wirkung von FES und therapeutischer Übung auf die Skelettmuskulatur, das Sitzgleichgewicht, die Körperhaltung und die Lebensqualität von SCI-Patienten
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Margot Bergmann, Tartu University Hospital
Die Wirkung von funktioneller elektrischer Stimulation und therapeutischer Übung auf die funktionellen Eigenschaften der Skelettmuskulatur, die Stabilität der Sitzhaltung und die Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung funktioneller Elektrostimulation und therapeutischer Übungen auf die Skelettmuskeleigenschaften, die Sitzbalance, die Lungenfunktion und die Lebensqualität traumatisch rückenmarksverletzter Teilnehmer zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tartu, Estland
- University of Tartu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Chronische Rückenmarksverletzung (12 Monate nach der Verletzung) Verletzung im zervikalen Bereich, die zu Tetraparese führt Kann ohne Unterstützung auf einem maßgefertigten Stuhl sitzen Hat keine Kontraindikationen für funktionelle Elektrostimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES+TE
Teilnehmer, die funktionelle elektrische Stimulation (FES) in Kombination mit therapeutischer Übung (TE) erhalten
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Die Gruppe erhält 6 Wochen lang FES + therapeutische Übungen (zweimal pro Woche).
Insgesamt werden 8 Übungen durchgeführt, jeweils 3 Sätze und 12 Wiederholungen in den ersten drei Wochen und 4 Sätze in den letzten drei Wochen der Intervention).
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Aktiver Komparator: TE
Teilnehmer, die nur therapeutische Übungen erhalten
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Die Gruppe führt nur therapeutische Übungen durch.
Die Übungen sind in allen 4 Gruppen gleich.
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Sonstiges: REF-FES+TE
Gesunde Erwachsene (Referenzgruppe REF), die nur an 1 Sitzung teilnehmen und FES und therapeutische Übungen erhalten
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Die Gruppe führt FES+TE durch, nimmt aber nur an einer Sitzung teil, um Referenzdaten zu sammeln.
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Sonstiges: REF-TE
Gesunde Erwachsene, die nur an einer Sitzung teilnehmen und nur therapeutische Übungen erhalten
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Die Gruppe führt nur therapeutische Übungen durch, nimmt aber nur an einer Sitzung teil, um Referenzdaten zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Leistungsfrequenz (MPF) und Amplitude (A)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Wochen
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Die Veränderung von MPF und A wird nach der ersten Therapie gemessen, um die Ausgangswerte zu beurteilen, und dann nach 6 Wochen Therapie, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen.
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Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Muskeltonus
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Wochen
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Die Muskeloszillationsfrequenz (MOF) wird gemessen, um den Muskeltonus zu beurteilen.
Die Änderung des MOF wird nach der ersten Therapie gemessen, um die Ausgangswerte zu beurteilen, und dann nach 6 Wochen Therapie, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen.
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Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sitzbalance
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Wochen
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Das Sitzgleichgewicht wird mit der Tekscan Conformat Druckmatte gemessen.
Das statische Sitzgleichgewicht wird an einem speziell angefertigten Hocker gemessen, die Hände werden auf die Oberschenkel der Teilnehmer gelegt.
Für ein dynamisches Sitzgleichgewicht werden die Teilnehmer gebeten, ihren Druckmittelpunkt in 4 verschiedene Richtungen zu bewegen.
Distanz wird gemessen.
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Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Der RAND-36-Fragebogen wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doris Vahtrik, University of Tartu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spinaal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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