Effekten av FES og terapeutisk trening på SCI-pasienter Skjelettmuskler, sittebalanse, holdning og livskvalitet
7. desember 2023 oppdatert av: Margot Bergmann, Tartu University Hospital
Effekten av funksjonell elektrisk stimulering og terapeutisk trening på funksjonelle egenskaper til skjelettmuskler, sittestillingsstabilitet og livskvalitet hos pasienter med traumatiske ryggmargsskader
Målet med denne studien er å evaluere effekten funksjonell elektrisk stimulering og terapeutisk trening på traumatiske ryggmargsskadede deltakeres skjelettmuskelkarakteristikker, sittebalanse, lungefunksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- University of Tartu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kronisk ryggmargsskade (12 måneder etter skade) Skade i livmorhalsen som resulterer i tetraparese Kan sitte på en spesiallaget stol uten støtte Har ingen kontraindikasjoner for funksjonell elektrisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES+TE
Deltakere som mottar funksjonell elektrisk stimulering (FES) kombinert med terapeutisk trening (TE)
|
Gruppen får FES+terapeutisk trening i 6 uker (to ganger i uken).
Det gjennomføres til sammen 8 øvelser, hver utført 3 sett og 12 repetisjoner i løpet av de første tre ukene og 4 sett i løpet av de siste tre ukene med intervensjon).
|
|
Aktiv komparator: TE
Deltakere får kun terapeutisk trening
|
Gruppen utfører kun terapeutisk trening.
Øvelsene er like mellom alle 4 gruppene.
|
|
Annen: REF-FES+TE
Friske voksne (referansegruppe REF) som kun deltar i 1 økt og får FES og terapeutisk trening
|
Gruppe utfører FES+TE, men deltar kun i 1 økt for å samle inn referansedata.
|
|
Annen: REF-TE
Friske voksne som kun deltar i 1 økt og får kun terapeutisk trening
|
Gruppen utfører kun terapeutisk trening, men deltar kun i 1 økt for å samle inn referansedata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av median effektfrekvens (MPF) og amplitude (A)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
Endring av MPF og A måles etter første behandling for å vurdere grunnlinjeverdiene og deretter etter 6 ukers behandling for å vurdere effektiviteten av intervensjon.
|
Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskeltonus
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
Muskeloscillasjonsfrekvens (MOF) måles for å vurdere muskeltonus.
Endring av MOF måles etter første behandling for å vurdere grunnlinjeverdiene og deretter etter 6 ukers behandling for å vurdere effektiviteten av intervensjon.
|
Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sittebalanse
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
Sittebalansen måles med Tekscan Conformat trykkmatte.
Statisk sittebalanse måles ved en spesiallaget krakk, hendene legges på deltakernes lår.
For dynamisk sittebalanse blir deltakerne bedt om å flytte sitt trykksenter til 4 forskjellige retninger.
Avstand måles.
|
Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
RAND-36 spørreskjema brukes til å måle helserelatert livskvalitet
|
Endring fra baseline-mål ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris Vahtrik, University of Tartu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spinaal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .