Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av FES og terapeutisk trening på SCI-pasienter Skjelettmuskler, sittebalanse, holdning og livskvalitet

7. desember 2023 oppdatert av: Margot Bergmann, Tartu University Hospital

Effekten av funksjonell elektrisk stimulering og terapeutisk trening på funksjonelle egenskaper til skjelettmuskler, sittestillingsstabilitet og livskvalitet hos pasienter med traumatiske ryggmargsskader

Målet med denne studien er å evaluere effekten funksjonell elektrisk stimulering og terapeutisk trening på traumatiske ryggmargsskadede deltakeres skjelettmuskelkarakteristikker, sittebalanse, lungefunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • University of Tartu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kronisk ryggmargsskade (12 måneder etter skade) Skade i livmorhalsen som resulterer i tetraparese Kan sitte på en spesiallaget stol uten støtte Har ingen kontraindikasjoner for funksjonell elektrisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES+TE
Deltakere som mottar funksjonell elektrisk stimulering (FES) kombinert med terapeutisk trening (TE)
Annen: FES+TE
Gruppen får FES+terapeutisk trening i 6 uker (to ganger i uken). Det gjennomføres til sammen 8 øvelser, hver utført 3 sett og 12 repetisjoner i løpet av de første tre ukene og 4 sett i løpet av de siste tre ukene med intervensjon).
Aktiv komparator: TE
Deltakere får kun terapeutisk trening
Annen: TE
Gruppen utfører kun terapeutisk trening. Øvelsene er like mellom alle 4 gruppene.
Annen: REF-FES+TE
Friske voksne (referansegruppe REF) som kun deltar i 1 økt og får FES og terapeutisk trening
Annen: REF-FES+TE
Gruppe utfører FES+TE, men deltar kun i 1 økt for å samle inn referansedata.
Annen: REF-TE
Friske voksne som kun deltar i 1 økt og får kun terapeutisk trening
Annen: REF-TE
Gruppen utfører kun terapeutisk trening, men deltar kun i 1 økt for å samle inn referansedata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av median effektfrekvens (MPF) og amplitude (A)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
Endring av MPF og A måles etter første behandling for å vurdere grunnlinjeverdiene og deretter etter 6 ukers behandling for å vurdere effektiviteten av intervensjon.
Endring fra baseline-mål ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av muskeltonus
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
Muskeloscillasjonsfrekvens (MOF) måles for å vurdere muskeltonus. Endring av MOF måles etter første behandling for å vurdere grunnlinjeverdiene og deretter etter 6 ukers behandling for å vurdere effektiviteten av intervensjon.
Endring fra baseline-mål ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sittebalanse
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
Sittebalansen måles med Tekscan Conformat trykkmatte. Statisk sittebalanse måles ved en spesiallaget krakk, hendene legges på deltakernes lår. For dynamisk sittebalanse blir deltakerne bedt om å flytte sitt trykksenter til 4 forskjellige retninger. Avstand måles.
Endring fra baseline-mål ved 6 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 6 uker
RAND-36 spørreskjema brukes til å måle helserelatert livskvalitet
Endring fra baseline-mål ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Tartu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Vahtrik, University of Tartu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spinaal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på FES+TE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere