El efecto de la FES y el ejercicio terapéutico en los músculos esqueléticos de los pacientes con SCI, el equilibrio al sentarse, la postura y la calidad de vida
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Margot Bergmann, Tartu University Hospital
El efecto de la estimulación eléctrica funcional y el ejercicio terapéutico sobre las propiedades funcionales de los músculos esqueléticos, la estabilidad postural en sedestación y la calidad de vida en pacientes con lesiones traumáticas de la médula espinal
El objetivo del estudio actual es evaluar el efecto de la estimulación eléctrica funcional y el ejercicio terapéutico en las características del músculo esquelético, el equilibrio al sentarse, la función pulmonar y la calidad de vida de los participantes con lesión traumática de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tartu, Estonia
- University of Tartu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Lesión crónica de la médula espinal (12 meses después de la lesión) Lesión en la región cervical que resulta en tetraparesia Capaz de sentarse en una silla hecha a la medida sin apoyo No tiene ninguna contraindicación para la estimulación eléctrica funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES+TE
Participantes que recibieron estimulación eléctrica funcional (FES) combinada con ejercicio terapéutico (TE)
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El grupo recibe FES+ejercicio terapéutico durante 6 semanas (dos veces por semana).
En total, se realizan 8 ejercicios, cada uno de los cuales consta de 3 series y 12 repeticiones durante las primeras tres semanas y 4 series durante las últimas tres semanas de intervención).
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Comparador activo: TE
Participantes que recibieron solo ejercicio terapéutico
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El grupo realiza solo ejercicio terapéutico.
Los ejercicios son los mismos entre los 4 grupos.
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Otro: REF-FES+TE
Adultos sanos (grupo de referencia REF) que participan solo en 1 sesión y reciben FES y ejercicio terapéutico
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El grupo realiza FES+TE, pero solo participa en 1 sesión para recopilar datos de referencia.
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Otro: REF-TE
Adultos sanos que participan solo en 1 sesión y reciben solo ejercicio terapéutico
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El grupo realiza solo ejercicio terapéutico, pero solo participa en 1 sesión para recopilar datos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia de potencia mediana (MPF) y amplitud (A)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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El cambio de MPF y A se mide después de la primera terapia para evaluar los valores iniciales y luego después de 6 semanas de terapia para evaluar la efectividad de la intervención.
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Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tono muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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La frecuencia de oscilación muscular (MOF) se mide para evaluar el tono muscular.
El cambio de MOF se mide después de la primera terapia para evaluar los valores iniciales y luego después de 6 semanas de terapia para evaluar la efectividad de la intervención.
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Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de equilibrio sentado
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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El equilibrio sentado se mide con la estera de presión Tekscan Conformat.
El equilibrio estático sentado se mide en un taburete hecho a medida, las manos se colocan sobre los muslos de los participantes.
Para lograr un equilibrio dinámico sentado, se les pide a los participantes que muevan su centro de presión en 4 direcciones diferentes.
Se mide la distancia.
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Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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El cuestionario RAND-36 se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud
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Cambio desde la medida inicial a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Vahtrik, University of Tartu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spinaal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .