Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FES a terapeutického cvičení na kosterní svaly, rovnováhu sedu, držení těla a kvalitu života pacientů s SCI

7. prosince 2023 aktualizováno: Margot Bergmann, Tartu University Hospital

Vliv funkční elektrické stimulace a terapeutického cvičení na funkční vlastnosti kosterního svalstva, posturální stabilitu vsedě a kvalitu života u pacientů s traumatickým poraněním míchy

Cílem této studie je zhodnotit účinek funkční elektrické stimulace a terapeutického cvičení na charakteristiky kosterního svalstva účastníků traumatického poranění míchy, rovnováhu sedu, funkci plic a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • University of Tartu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Chronické poranění míchy (12 měsíců po úrazu) Poranění v krční oblasti s následkem tetraparézy Schopnost sedět na zakázkové židli bez opory Nemá žádné kontraindikace pro funkční elektrickou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES+TE
Účastníci, kteří dostávají funkční elektrickou stimulaci (FES) v kombinaci s terapeutickým cvičením (TE)
Jiný: FES+TE
Skupina absolvuje FES+terapeutický tělocvik po dobu 6 týdnů (2x týdně). Celkem se provádí 8 cvičení, každý provede 3 série a 12 opakování během prvních tří týdnů a 4 série během posledních tří týdnů intervence).
Aktivní komparátor: TE
Účastníci absolvují pouze terapeutické cvičení
Jiný: TE
Skupina provádí pouze léčebný tělocvik. Cvičení jsou pro všechny 4 skupiny stejná.
Jiný: REF-FES+TE
Zdraví dospělí (referenční skupina REF), kteří se účastní pouze 1 sezení a dostávají FES a terapeutické cvičení
Jiný: REF-FES+TE
Skupina provádí FES+TE, ale účastní se pouze 1 relace ke sběru referenčních dat.
Jiný: REF-TE
Zdraví dospělí, kteří se účastní pouze 1 sezení a dostávají pouze terapeutické cvičení
Jiný: REF-TE
Skupina provádí pouze terapeutické cvičení, ale účastní se pouze 1 sezení pro sběr referenčních dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední frekvence výkonu (MPF) a amplitudy (A)
Časové okno: Změna od základního měření po 6 týdnech
Změna MPF a A se měří po první terapii k posouzení výchozích hodnot a poté po 6 týdnech terapie k posouzení účinnosti intervence.
Změna od základního měření po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu
Časové okno: Změna od základního měření po 6 týdnech
K posouzení svalového tonusu se měří frekvence svalové oscilace (MOF). Změna MOF se měří po první terapii k posouzení výchozích hodnot a poté po 6 týdnech terapie k posouzení účinnosti intervence.
Změna od základního měření po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy sedu
Časové okno: Změna od základního měření po 6 týdnech
Rovnováha vsedě se měří pomocí tlakové podložky Tekscan Conformat. Statická rovnováha v sedu se měří na stoličke vyrobené na míru, ruce jsou položeny na stehna účastníků. Pro dynamickou rovnováhu v sedě jsou účastníci požádáni, aby pohybovali středem tlaku do 4 různých směrů. Měří se vzdálenost.
Změna od základního měření po 6 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od základního měření po 6 týdnech
Dotazník RAND-36 se používá k měření kvality života související se zdravím
Změna od základního měření po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Spolupracovníci

University of Tartu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Vahtrik, University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Spinaal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na FES+TE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit