Wpływ FES i ćwiczeń terapeutycznych na mięśnie szkieletowe pacjentów z SCI, równowagę podczas siedzenia, postawę i jakość życia
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Margot Bergmann, Tartu University Hospital
Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i ćwiczeń terapeutycznych na właściwości funkcjonalne mięśni szkieletowych, stabilność postawy w pozycji siedzącej i jakość życia pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem obecnego badania jest ocena wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i ćwiczeń terapeutycznych na charakterystykę mięśni szkieletowych uczestników urazu rdzenia kręgowego, równowagę podczas siedzenia, czynność płuc i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia
- University of Tartu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (12 miesięcy po urazie) Uraz odcinka szyjnego powodujący niedowład czterokończynowy Może siedzieć na krześle wykonanym na zamówienie bez podparcia Nie ma przeciwwskazań do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FES+TE
Uczestnicy otrzymujący funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) połączoną z ćwiczeniami terapeutycznymi (TE)
|
Grupa otrzymuje FES+ gimnastykę leczniczą przez 6 tygodni (dwa razy w tygodniu).
W sumie wykonuje się 8 ćwiczeń, każde po 3 serie i 12 powtórzeń w ciągu pierwszych trzech tygodni i 4 serie w ciągu ostatnich trzech tygodni interwencji).
|
|
Aktywny komparator: TE
Uczestnicy otrzymują wyłącznie ćwiczenia terapeutyczne
|
Grupa wykonuje wyłącznie ćwiczenia terapeutyczne.
Ćwiczenia są takie same we wszystkich 4 grupach.
|
|
Inny: REF-FES+TE
Zdrowi dorośli (grupa referencyjna REF), którzy uczestniczą tylko w 1 sesji i otrzymują FES oraz ćwiczenia terapeutyczne
|
Grupa wykonuje FES+TE, ale bierze udział tylko w 1 sesji w celu zebrania danych referencyjnych.
|
|
Inny: REF-TE
Zdrowi dorośli, którzy uczestniczą tylko w 1 sesji i otrzymują tylko ćwiczenia terapeutyczne
|
Grupa wykonuje tylko ćwiczenia terapeutyczne, ale bierze udział tylko w 1 sesji w celu zebrania danych referencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mediany częstotliwości zasilania (MPF) i amplitudy (A)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 6 tygodniach
|
Zmianę MPF i A mierzy się po pierwszej terapii w celu oceny wartości wyjściowych, a następnie po 6 tygodniach terapii w celu oceny skuteczności interwencji.
|
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 6 tygodniach
|
Częstotliwość oscylacji mięśni (MOF) jest mierzona w celu oceny napięcia mięśniowego.
Zmianę MOF mierzy się po pierwszej terapii w celu oceny wartości wyjściowych, a następnie po 6 tygodniach terapii w celu oceny skuteczności interwencji.
|
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi siedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 6 tygodniach
|
Równowaga w pozycji siedzącej jest mierzona za pomocą maty uciskowej Tekscan Conformat.
Równowaga statyczna w pozycji siedzącej mierzona jest na wykonanym na zamówienie stołku, ręce spoczywają na udach uczestników.
Aby uzyskać dynamiczną równowagę podczas siedzenia, uczestnicy proszeni są o przesunięcie środka nacisku w 4 różnych kierunkach.
Odległość jest mierzona.
|
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
Kwestionariusz RAND-36 służy do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doris Vahtrik, University of Tartu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinaal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .