静脈穿刺中の仮想現実ゲームの使用
2019年5月13日 更新者：University of California, Davis
小児静脈穿刺の成功と苦痛と痛みの軽減に対する仮想現実、VR、ゲームプレイの使用の影響を評価し、望ましい血液量を得る際のアドヒアランスを向上させる。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、乱数発生器を使用して、仮想現実条件、または標準的な気晴らし方法として本の使用や映画鑑賞を含む標準手順のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、予定されている研究静脈穿刺中に研究に参加します。 静脈穿刺は約 15 ～ 30 分かかります。 参加者と親の両方に対する静脈穿刺前後のアンケートの完了には 15 分かかります。 総学習時間は30分から45分です。 調査担当者が記入するアンケートは完了するまでに 15 分かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis MIND Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ReCHARGE評価の一環として採血を受ける8～19歳の参加者
- 苦痛の履歴、または採血または同様の医療処置の拒否の履歴、または
- 採用電話での過去の採血における恐怖、不安、懸念、遵守についての親または子の支持、同意、または子供の評価には、VR 介入の可能性が提供されます。または
- 社内の瀉血医による採血スクリーニングフォームでの医療処置に対する不安や懸念の裏付けも、対象基準として使用されます。
除外基準:
- 発作の病歴。
- 参加者が VR ゲームのアクティビティや機能を見ることができない程度の視力喪失または重大な視覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティグループ
参加者は、仮想現実、VR、グループ、または標準治療グループにランダムに割り当てられます。
VR グループの場合は、Samsung VR Go (VR ヘッド セット)、Samsung S7 (電話)、およびプログラムされた気晴らし (Spaceburgers、Pebbles the Penguin、および/または Happy Place) を使用しています。
スペースバーガーとペブルズ ザ ペンギンは、スタンフォード チャリオット プログラム (イノベーションとテクノロジーによる小児不安軽減) を通じて、スタンフォードにあるルシール パッカード小児病院の麻酔科によってデザインされました。
Happy Place は、前述のゲームに興味がない子供たちに提供される、ゲーム以外の没入型体験です。
Happy Place は、スウェーデンの薬局チェーンである Apotek Hjartat によって設計され、平和でインタラクティブな環境で患者の苦痛を和らげることを目的としています。
各ビデオ ゲームは、静脈穿刺を完了するのに必要な時間だけ実行されます。
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Samsung VR Go (VR ヘッド セット)、Samsung S7 (電話)、およびプログラムされた気晴らし
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
参加者は、仮想現実、VR、グループ、または標準治療グループにランダムに割り当てられます。
標準治療グループは、さまざまな気を散らすものを使用します。
気を散らすツールには、標準的な方法として壁掛けテレビを使用した書籍や映画が含まれます。
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本、映画、テレビ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺の試みと拒否
時間枠：2年
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参加者が静脈穿刺を試みることに同意するか、静脈穿刺を拒否するかを比較します。
患者数がカウントされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液量
時間枠：2年。各参加者から 1 回ずつ採取: 注射直後
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採取した血液量（mL）
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2年。各参加者から 1 回ずつ採取: 注射直後
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痛みのスケール
時間枠：2年。各参加者から 1 回ずつ採取: 注射直後
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痛みスケールは、静脈穿刺後の痛みのレベルに関する患者の報告を 0 ～ 10 のスケールで測定します。
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2年。各参加者から 1 回ずつ採取: 注射直後
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満足度調査
時間枠：2年。各参加者から 1 回ずつ採取: 注射直後
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子どもと親の満足度調査は、リッカートスケールの回答を含む 5 つの質問で構成されています
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2年。各参加者から 1 回ずつ採取: 注射直後
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恐怖のスケール
時間枠：2年。各参加者から注射前と注射直後の 2 回収集
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小児恐怖スケールは、静脈穿刺の前後の恐怖レベルに関する患者の報告を 0 ～ 4 のスケールで測定します。
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2年。各参加者から注射前と注射直後の 2 回収集
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最適な血液量を達成するまでの時間
時間枠：2年。各参加者から収集: 静脈穿刺手順中に
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時間（分）
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2年。各参加者から収集: 静脈穿刺手順中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1170355
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。