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Uso de jogo de realidade virtual durante a punção venosa

13 de maio de 2019 atualizado por: University of California, Davis
Avaliar o impacto do uso de realidade virtual, RV e jogos na conclusão bem-sucedida e na redução do sofrimento e da dor na punção venosa pediátrica e no aumento da adesão na obtenção do volume de sangue desejado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios para a condição de realidade virtual ou para o procedimento padrão que inclui o uso de livros e/ou assistir a filmes como método padrão de distração.

Os participantes participarão do estudo durante a punção venosa de pesquisa agendada. A punção venosa dura aproximadamente 15-30 minutos. Os questionários pré e pós punção venosa para o participante e para os pais levarão 15 minutos para serem concluídos. O tempo total de estudo é entre 30 e 45 minutos. Os questionários preenchidos pelo pessoal de pesquisa levarão 15 minutos para serem concluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis MIND Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com idades entre 8 e 19 anos que estão recebendo uma coleta de sangue como parte de sua avaliação ReCHARGE
  2. História de angústia ou recusa de coleta de sangue ou procedimentos médicos similares OU
  3. O endosso dos pais ou filhos de medo, ansiedade, preocupação ou adesão em coleta de sangue anterior durante o telefonema de recrutamento, consentimento ou avaliação da criança será oferecido o potencial da intervenção de RV OU
  4. O endosso de ansiedade ou preocupação com procedimentos médicos em um formulário de triagem de coleta de sangue de flebotomista interno também será usado como critério de inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de convulsões.
  2. Perda de visão ou deficiência visual significativa a ponto de o participante não conseguir ver a atividade e os recursos do jogo de RV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os participantes podem ser randomizados para a realidade virtual, VR, grupo ou grupo de atendimento padrão. Para o grupo VR, estamos usando o Samsung VR Go (conjunto de cabeça VR), Samsung S7 (telefone) e distração programada (Spaceburgers, Pebbles the Penguin e/ou Happy Place). Spaceburgers e Pebbles the Penguin foram projetados pelo Departamento de Anestesiologia do Lucile Packard Children's Hospital Stanford por meio do Stanford Chariot Program (redução da ansiedade infantil por meio de inovação e tecnologia). Happy Place é uma experiência imersiva não-jogo que será oferecida a crianças desinteressadas no jogo mencionado anteriormente. O Happy Place foi projetado por uma rede de farmácias sueca, Apotek Hjartat, com o objetivo de distrair os pacientes de sua dor com um ambiente tranquilo e interativo. Cada um dos videogames é executado pelo tempo necessário para concluir a punção venosa.
Comportamental: Realidade virtual
Samsung VR Go (conjunto de cabeça VR), Samsung S7 (telefone) e distração programada
Comparador Ativo: Padrão de Grupo de Cuidados
Os participantes podem ser randomizados para a realidade virtual, VR, grupo ou grupo de atendimento padrão. O grupo de atendimento padrão usará várias distrações. As ferramentas de distração incluem livros e filmes usando uma TV montada na parede como prática padrão.
Comportamental: Padrão de atendimento
Livros, filmes, televisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentar vs. Recusar punção venosa
Prazo: 2 anos
Compare se o participante está disposto a nos deixar tentar a punção venosa ou se recusa a punção venosa. o número de pacientes será contado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangue
Prazo: 2 anos. Coletados uma vez em cada participante: imediatamente após a injeção
Volume de sangue coletado em mL
2 anos. Coletados uma vez em cada participante: imediatamente após a injeção
Escala de Dor
Prazo: 2 anos. Coletados uma vez em cada participante: imediatamente após a injeção
A escala de dor mede os relatos dos pacientes sobre os níveis de dor após a punção venosa em uma escala de 0 a 10
2 anos. Coletados uma vez em cada participante: imediatamente após a injeção
Pesquisa de satisfação
Prazo: 2 anos. Coletados uma vez em cada participante: imediatamente após a injeção
A Pesquisa de Satisfação de Pais e Crianças consiste em 5 perguntas com respostas em escala likert
2 anos. Coletados uma vez em cada participante: imediatamente após a injeção
Escala de Medo
Prazo: 2 anos. Coletados duas vezes em cada participante: antes e imediatamente após a injeção
A escala Child Fear mede os relatos dos pacientes sobre os níveis de medo antes e depois da punção venosa em uma escala de 0-4
2 anos. Coletados duas vezes em cada participante: antes e imediatamente após a injeção
Tempo para atingir o volume de sangue ideal
Prazo: 2 anos. Coletados em cada participante: durante o procedimento de punção venosa
Tempo em minutos
2 anos. Coletados em cada participante: durante o procedimento de punção venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1170355

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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