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Uso de juegos de realidad virtual durante la punción venosa

13 de mayo de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Evaluar el impacto del uso de la realidad virtual, la RV y los juegos en la finalización exitosa y la reducción de la angustia y el dolor en la punción venosa pediátrica, y para aumentar la adherencia en la obtención del volumen de sangre deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios a la condición de realidad virtual o al procedimiento estándar que incluye el uso de libros y/o ver películas como método estándar de distracción.

Los participantes participarán en el estudio durante su venopunción de investigación programada. La venopunción dura aproximadamente 15-30 minutos. Los cuestionarios previos y posteriores a la venopunción, tanto para el participante como para los padres, tardarán 15 minutos en completarse. El tiempo total de estudio es de entre 30 y 45 minutos. Los cuestionarios completados por el personal de investigación tardarán 15 minutos en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis MIND Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 8 a 19 años de edad a los que se les extraiga sangre como parte de su evaluación ReCHARGE
  2. Historial de angustia o rechazo de extracciones de sangre o procedimientos médicos similares O
  3. El respaldo de los padres o el niño sobre el miedo, la ansiedad, la preocupación o la adherencia a la extracción de sangre anterior durante la llamada telefónica de reclutamiento, el consentimiento o la evaluación del niño se ofrecerán el potencial de la intervención de VR O
  4. También se utilizará como criterio de inclusión la aprobación de la ansiedad o las preocupaciones con los procedimientos médicos en un formulario de selección de extracción de sangre de un flebotomista interno.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de convulsiones.
  2. Pérdida de la visión o discapacidad visual significativa en la medida en que el participante no pueda ver la actividad y las funciones del juego de realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los participantes pueden ser asignados al azar al grupo de realidad virtual, RV o al grupo de atención estándar. Para el grupo de RV, estamos usando Samsung VR Go (auriculares de RV), Samsung S7 (teléfono) y distracción programada (Spaceburgers, Pebbles the Penguin y/o Happy Place). Spaceburgers y Pebbles the Penguin fueron diseñados por el Departamento de Anestesiología del Lucile Packard Children's Hospital Stanford a través del Programa Stanford Chariot (Reducción de la ansiedad infantil a través de la innovación y la tecnología). Happy Place es una experiencia inmersiva sin juegos que se ofrecerá a los niños que no están interesados ​​en el juego mencionado anteriormente. Happy Place fue diseñado por una cadena de farmacias suecas, Apotek Hjartat, con el objetivo de distraer a los pacientes de su dolor con un entorno pacífico e interactivo. Cada uno de los videojuegos se ejecuta durante el tiempo necesario para completar la venopunción.
Conductual: Realidad virtual
Samsung VR Go (auriculares de realidad virtual), Samsung S7 (teléfono) y distracción programada
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes pueden ser asignados al azar al grupo de realidad virtual, RV o al grupo de atención estándar. El grupo de atención estándar utilizará varias distracciones. Las herramientas de distracción incluyen libros y películas usando un televisor montado en la pared como práctica estándar.
Conductual: Estándar de cuidado
Libros, películas, televisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intentar versus rechazar la venopunción
Periodo de tiempo: 2 años
Compare si el participante está dispuesto a dejarnos intentar la venopunción o se niega a la venopunción. se contará el número de pacientes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre
Periodo de tiempo: 2 años. Recolectado una vez en cada participante: inmediatamente después de la inyección
Volumen de sangre recolectada en mL
2 años. Recolectado una vez en cada participante: inmediatamente después de la inyección
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 años. Recolectado una vez en cada participante: inmediatamente después de la inyección
La escala de dolor mide los informes de los pacientes sobre los niveles de dolor después de la venopunción en una escala de 0 a 10
2 años. Recolectado una vez en cada participante: inmediatamente después de la inyección
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 años. Recolectado una vez en cada participante: inmediatamente después de la inyección
La Encuesta de Satisfacción de Padres e Hijos consta de 5 preguntas con respuestas en escala Likert
2 años. Recolectado una vez en cada participante: inmediatamente después de la inyección
Escala de miedo
Periodo de tiempo: 2 años. Recolectado dos veces en cada participante: antes e inmediatamente después de la inyección
La escala Child Fear mide los informes de los pacientes sobre los niveles de miedo antes y después de la venopunción en una escala de 0 a 4
2 años. Recolectado dos veces en cada participante: antes e inmediatamente después de la inyección
Tiempo para lograr el volumen de sangre óptimo
Periodo de tiempo: 2 años. Recolectado en cada participante: durante el procedimiento de punción venosa
Tiempo en minutos
2 años. Recolectado en cada participante: durante el procedimiento de punción venosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1170355

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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