Verwendung von Virtual-Reality-Spielen während der Venenpunktion
13. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von virtueller Realität, VR und Spielen auf den erfolgreichen Abschluss und die Reduzierung von Stress und Schmerzen bei der pädiatrischen Venenpunktion sowie auf die Verbesserung der Adhärenz bei der Erzielung des gewünschten Blutvolumens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip entweder der Virtual-Reality-Bedingung oder dem Standardverfahren zugeordnet, das die Verwendung von Büchern und/oder das Ansehen von Filmen als Standardmethode zur Ablenkung umfasst.
Die Teilnehmer nehmen während ihrer geplanten Forschungsvenenpunktion an der Studie teil. Die Venenpunktion dauert etwa 15-30 Minuten. Das Ausfüllen der Fragebögen vor und nach der Venenpunktion für Teilnehmer und Eltern dauert 15 Minuten. Die Gesamtstudienzeit beträgt zwischen 30 und 45 Minuten. Das Ausfüllen der Fragebögen durch das Forschungspersonal dauert 15 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 8 bis 19 Jahren, denen im Rahmen ihrer ReCHARGE-Bewertung eine Blutentnahme durchgeführt wird
- Vorgeschichte von Leiden oder Verweigerung von Blutabnahmen oder ähnlichen medizinischen Verfahren ODER
- Die Zustimmung der Eltern oder des Kindes zu Angst, Furcht, Besorgnis oder Einhaltung früherer Blutentnahmen während des Rekrutierungsanrufs, der Einwilligung oder der Beurteilung des Kindes wird angeboten das Potenzial der VR-Intervention ODER
- Die Bestätigung von Ängsten oder Bedenken hinsichtlich medizinischer Verfahren auf einem hausinternen Blutentnahme-Screening-Formular für Phlebotomisten wird ebenfalls als Einschlusskriterium verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle.
- Sehverlust oder erhebliche Sehbeeinträchtigung in dem Ausmaß, dass der Teilnehmer die Aktivität und Funktionen des VR-Spiels nicht sehen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip in die Virtual-Reality-, VR-, Gruppen- oder Standard-of-Care-Gruppe eingeteilt werden.
Für die VR-Gruppe verwenden wir Samsung VR Go (VR-Headset), Samsung S7 (Telefon) und programmierte Ablenkung (Spaceburgers, Pebbles the Penguin und/oder Happy Place).
Spaceburger und Pebbles the Penguin wurden von der Abteilung für Anästhesiologie am Lucile Packard Children's Hospital Stanford im Rahmen des Stanford Chariot Program (Childhood Anxiety Reduction Through Innovation and Technology) entwickelt.
Happy Place ist ein immersives Erlebnis ohne Spiele, das Kindern angeboten wird, die sich nicht für das zuvor erwähnte Spiel interessieren.
Happy Place wurde von der schwedischen Apothekenkette Apotek Hjartat mit dem Ziel entworfen, Patienten durch eine friedliche, interaktive Umgebung von ihren Schmerzen abzulenken.
Jedes der Videospiele läuft so lange, bis die Venenpunktion abgeschlossen ist.
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Samsung VR Go (VR-Headset), Samsung S7 (Telefon) und programmierte Ablenkung
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Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip in die Virtual-Reality-, VR-, Gruppen- oder Standard-of-Care-Gruppe eingeteilt werden.
Die Standardpflegegruppe nutzt verschiedene Ablenkungen.
Zu den Ablenkungsmitteln zählen standardmäßig Bücher und Filme über einen an der Wand montierten Fernseher.
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Bücher, Filme, Fernsehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versuch einer Venenpunktion vs. Ablehnung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie, ob der Teilnehmer bereit ist, uns die Venenpunktion versuchen zu lassen oder die Venenpunktion ablehnt.
Die Anzahl der Patienten wird gezählt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut Volumen
Zeitfenster: 2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer einmal erhoben: unmittelbar nach der Injektion
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Gesammeltes Blutvolumen in ml
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2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer einmal erhoben: unmittelbar nach der Injektion
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Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer einmal erhoben: unmittelbar nach der Injektion
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Die Schmerzskala misst Patientenberichte über das Schmerzniveau nach einer Venenpunktion auf einer Skala von 0–10
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2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer einmal erhoben: unmittelbar nach der Injektion
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer einmal erhoben: unmittelbar nach der Injektion
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Die Umfrage zur Zufriedenheit von Kindern und Eltern besteht aus 5 Fragen mit Antworten auf der Likert-Skala
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2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer einmal erhoben: unmittelbar nach der Injektion
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Angstskala
Zeitfenster: 2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer zweimal erhoben: vor und unmittelbar nach der Injektion
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Die Kinderangstskala misst Patientenberichte über das Angstniveau vor und nach der Venenpunktion auf einer Skala von 0 bis 4
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2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer zweimal erhoben: vor und unmittelbar nach der Injektion
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Zeit, ein optimales Blutvolumen zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer erhoben: während der Venenpunktion
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Zeit in Minuten
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2 Jahre. Bei jedem Teilnehmer erhoben: während der Venenpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1170355
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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