Bruk av Virtual Reality-spill under venepunktur
13. mai 2019 oppdatert av: University of California, Davis
For å evaluere effekten av å bruke virtuell virkelighet, VR, spill på vellykket gjennomføring og reduksjon av plager og smerte ved pediatrisk venepunktur, og for å øke etterlevelsen for å oppnå ønsket blodvolum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til enten den virtuelle virkelighetstilstanden, eller til standardprosedyren som inkluderer bruk av bøker og/eller filmvisning som en standard metode for distraksjon.
Deltakerne vil delta i studien under deres planlagte forskningsvenepunktur. Venepunkturen varer ca. 15-30 minutter. Det vil ta 15 minutter å fylle ut spørreskjemaer før og etter venepunktur for både deltaker og foreldre. Total studietid er mellom 30 og 45 minutter. Det vil ta 15 minutter å fylle ut spørreskjemaer utfylt av forskningspersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 8-19 år som mottar blodprøver som en del av ReCHARGE-evalueringen
- Anamnese med nød eller nektet blodprøvetaking eller lignende medisinske prosedyrer ELLER
- Foreldre eller barns godkjenning av frykt, angst, bekymring eller overholdelse av tidligere blodprøver under rekrutteringstelefonsamtalen, samtykke eller barneevaluering vil bli tilbudt potensialet til VR-intervensjonen ELLER
- Godkjenning av angst eller bekymringer med medisinske prosedyrer på et internt phlebotomist-blodprøveskjema vil også bli brukt som inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall.
- Synstap eller betydelig synshemming i den grad at deltakeren ikke er i stand til å se aktiviteten og funksjonene til VR-spillet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Deltakerne kan bli randomisert til virtuell virkelighet, VR, gruppe eller standard omsorgsgruppe.
For VR-gruppen bruker vi Samsung VR Go (VR-hodesett), Samsung S7 (telefon) og programmert distraksjon (Spaceburgers, Pebbles the Penguin og/eller Happy Place).
Spaceburgers and Pebbles the Penguin ble designet av avdelingen for anestesiologi ved Lucile Packard Children's Hospital Stanford gjennom Stanford Chariot Program (Childhood Anxiety Reduction Through Innovation and Technology).
Happy Place er en ikke-spillende opplevelse som vil bli tilbudt barn som ikke er interessert i det tidligere nevnte spillet.
Happy Place ble designet av en svensk apotekkjede, Apotek Hjartat, som hadde som mål å distrahere pasienter fra smertene deres med et fredelig, interaktivt miljø.
Hvert av videospillene kjører i så lang tid som trengs for å fullføre venepunkturen.
|
Samsung VR Go (VR-hodesett), Samsung S7 (telefon) og programmert distraksjon
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Deltakerne kan bli randomisert til virtuell virkelighet, VR, gruppe eller standard omsorgsgruppe.
Standard omsorgsgruppen vil bruke ulike distraksjoner.
Distraksjonsverktøy inkluderer bøker og filmer med en veggmontert TV som standard praksis.
|
Bøker, filmer, TV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøk kontra å nekte venepunktur
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign om deltakeren er villig til å la oss forsøke venepunkturen eller nekter venepunkturen.
antall pasienter vil telles.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolum
Tidsramme: 2 år. Samles én gang på hver deltaker: umiddelbart etter injeksjon
|
Volum av blod samlet i ml
|
2 år. Samles én gang på hver deltaker: umiddelbart etter injeksjon
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 2 år. Samles én gang på hver deltaker: umiddelbart etter injeksjon
|
Smerteskala måler pasientrapporter om smertenivå etter venepunktur på en skala fra 0-10
|
2 år. Samles én gang på hver deltaker: umiddelbart etter injeksjon
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 år. Samles én gang på hver deltaker: umiddelbart etter injeksjon
|
Barne- og foreldretilfredshetsundersøkelsen består av 5 spørsmål med svar på likert-skalaen
|
2 år. Samles én gang på hver deltaker: umiddelbart etter injeksjon
|
|
Fryktskala
Tidsramme: 2 år. Samles to ganger på hver deltaker: før og umiddelbart etter injeksjon
|
Child Fear-skala måler pasientrapporter om fryktnivåer før og etter venepunktur på en skala fra 0-4
|
2 år. Samles to ganger på hver deltaker: før og umiddelbart etter injeksjon
|
|
Tid for å oppnå optimalt blodvolum
Tidsramme: 2 år. Samlet på hver deltaker: under venepunkturprosedyre
|
Tid i minutter
|
2 år. Samlet på hver deltaker: under venepunkturprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1170355
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .