Uso del gioco di realtà virtuale durante la venipuntura
13 maggio 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Valutare l'impatto dell'utilizzo della realtà virtuale, della realtà virtuale, del gioco sul completamento con successo e sulla riduzione del disagio e del dolore nella venipuntura pediatrica e aumentare l'aderenza nell'ottenere il volume sanguigno desiderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un generatore di numeri casuali alla condizione di realtà virtuale o alla procedura standard che include l'uso di libri e/o la visione di film come metodo standard di distrazione.
I partecipanti prenderanno parte allo studio durante la puntura venosa di ricerca programmata. La venipuntura dura circa 15-30 minuti. Il completamento dei questionari pre e post prelievo venoso sia per i partecipanti che per i genitori richiederà 15 minuti. Il tempo totale di studio è compreso tra 30 e 45 minuti. I questionari completati dal personale di ricerca richiederanno 15 minuti per essere completati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 8 e 19 anni che ricevono un prelievo di sangue come parte della loro valutazione ReCHARGE
- Storia di angoscia o rifiuto di prelievi di sangue o procedure mediche simili OPPURE
- L'approvazione da parte del genitore o del bambino di paura, ansia, preoccupazione o adesione al precedente prelievo di sangue durante la telefonata di reclutamento, il consenso o la valutazione del bambino sarà offerto il potenziale dell'intervento VR OPPURE
- Verranno utilizzati come criteri di inclusione anche l'approvazione dell'ansia o delle preoccupazioni per le procedure mediche su un modulo di screening del prelievo di sangue del flebotomo interno.
Criteri di esclusione:
- Storia delle convulsioni.
- Perdita della vista o compromissione visiva significativa nella misura in cui il partecipante non è in grado di vedere l'attività e le caratteristiche del gioco VR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I partecipanti possono essere randomizzati alla realtà virtuale, alla realtà virtuale, al gruppo o al gruppo standard di assistenza.
Per il gruppo VR, stiamo usando il Samsung VR Go (auricolare VR), il Samsung S7 (telefono) e la distrazione programmata (Spaceburgers, Pebbles the Penguin e/o Happy Place).
Spaceburgers e Pebbles the Penguin sono stati progettati dal Dipartimento di Anestesiologia del Lucile Packard Children's Hospital Stanford attraverso lo Stanford Chariot Program (Childhood Anxiety Reduction Through Innovation and Technology).
Happy Place è un'esperienza immersiva non di gioco che verrà offerta ai bambini non interessati al gioco menzionato in precedenza.
Happy Place è stato progettato da una catena di farmacie svedesi, Apotek Hjartat, con l'obiettivo di distrarre i pazienti dal loro dolore con un ambiente pacifico e interattivo.
Ciascuno dei videogiochi viene eseguito per il tempo necessario per completare la venipuntura.
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Samsung VR Go (auricolare VR), Samsung S7 (telefono) e distrazione programmata
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Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
I partecipanti possono essere randomizzati alla realtà virtuale, alla realtà virtuale, al gruppo o al gruppo standard di assistenza.
Il gruppo standard di cura utilizzerà varie distrazioni.
Gli strumenti di distrazione includono libri e film che utilizzano una TV montata a parete come pratica standard.
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Libri, film, televisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tentare vs rifiutare la venipuntura
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronta se il partecipante è disposto a lasciarci tentare la venipuntura o rifiuta la venipuntura.
verrà conteggiato il numero di pazienti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del sangue
Lasso di tempo: 2 anni. Raccolto una volta su ciascun partecipante: immediatamente dopo l'iniezione
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Volume di sangue raccolto in ml
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2 anni. Raccolto una volta su ciascun partecipante: immediatamente dopo l'iniezione
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Scala del dolore
Lasso di tempo: 2 anni. Raccolto una volta su ciascun partecipante: immediatamente dopo l'iniezione
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La scala del dolore misura le segnalazioni dei pazienti sui livelli di dolore dopo la venipuntura su una scala da 0 a 10
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2 anni. Raccolto una volta su ciascun partecipante: immediatamente dopo l'iniezione
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Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 2 anni. Raccolto una volta su ciascun partecipante: immediatamente dopo l'iniezione
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Il sondaggio sulla soddisfazione dei bambini e dei genitori è composto da 5 domande con risposte su scala likert
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2 anni. Raccolto una volta su ciascun partecipante: immediatamente dopo l'iniezione
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Scala della paura
Lasso di tempo: 2 anni. Raccolti due volte su ciascun partecipante: prima e immediatamente dopo l'iniezione
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La scala Child Fear misura i rapporti dei pazienti sui livelli di paura prima e dopo la venipuntura su una scala da 0 a 4
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2 anni. Raccolti due volte su ciascun partecipante: prima e immediatamente dopo l'iniezione
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È ora di raggiungere un volume sanguigno ottimale
Lasso di tempo: 2 anni. Raccolti su ciascun partecipante: durante la procedura di prelievo venoso
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Tempo in minuti
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2 anni. Raccolti su ciascun partecipante: durante la procedura di prelievo venoso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1170355
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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