Využití hry virtuální reality během venepunkce
13. května 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Vyhodnotit dopad používání virtuální reality, VR, hraní her na úspěšné dokončení a snížení úzkosti a bolesti u pediatrické venepunkce a na zvýšení adherence při získávání požadovaného objemu krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně přiřazeni pomocí generátoru náhodných čísel buď ke stavu virtuální reality, nebo ke standardnímu postupu, který zahrnuje používání knih a/nebo sledování filmů jako standardní metodu rozptýlení.
Účastníci se zúčastní studie během plánované výzkumné venepunkce. Venepunkce trvá přibližně 15-30 minut. Vyplnění dotazníků před a po venepunkci pro účastníka i rodiče zabere 15 minut. Celková doba studia je mezi 30 a 45 minutami. Vyplnění dotazníků, které vyplní výzkumný pracovník, zabere 15 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 8-19 let, kteří dostávají krev v rámci hodnocení ReCHARGE
- Historie úzkosti nebo odmítnutí odběrů krve nebo podobných lékařských zákroků NEBO
- Potenciál intervence VR bude nabídnut souhlas rodičů nebo dětí ohledně strachu, úzkosti, obav nebo dodržování předchozího odběru krve během náborového telefonátu, souhlasu nebo hodnocení dítěte.
- Jako kritéria pro zařazení bude také použito potvrzení úzkosti nebo obav z lékařských postupů na interním formuláři pro screening odběru krve flebotomem.
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů.
- Ztráta zraku nebo výrazné poškození zraku do té míry, že účastník není schopen vidět aktivitu a vlastnosti hry VR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníci mohou být randomizováni do virtuální reality, VR, skupiny nebo skupiny standardní péče.
Pro skupinu VR používáme Samsung VR Go (náhlavní soupravu VR), Samsung S7 (telefon) a naprogramované rozptýlení (Spaceburgers, Pebbles the Penguin a/nebo Happy Place).
Spaceburgery a Pebbles the Penguin byly navrženy oddělením anesteziologie v Lucile Packard Children's Hospital Stanford prostřednictvím Stanford Chariot Program (Snížení dětské úzkosti prostřednictvím inovací a technologií).
Happy Place je neherní pohlcující zážitek, který bude nabídnut dětem, které výše zmíněná hra nezajímá.
Happy Place bylo navrženo švédským lékárenským řetězcem Apotek Hjartat s cílem odvrátit pozornost pacientů od jejich bolesti pomocí klidného, interaktivního prostředí.
Každá z videoher běží po dobu potřebnou k provedení venepunkce.
|
Samsung VR Go (náhlavní souprava VR), Samsung S7 (telefon) a naprogramované rozptýlení
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Účastníci mohou být randomizováni do virtuální reality, VR, skupiny nebo skupiny standardní péče.
Standardní pečovatelská skupina bude využívat různé rozptýlení.
Nástroje pro rozptýlení zahrnují knihy a filmy pomocí nástěnného televizoru jako standardní praxe.
|
Knihy, filmy, TV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokus vs. odmítnutí venepunkce
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte, zda je účastník ochoten nechat nás pokusit se o venepunkci nebo zda ji odmítá.
bude spočítán počet pacientů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krve
Časové okno: 2 roky. Odebráno jednou u každého účastníka: ihned po injekci
|
Objem odebrané krve v ml
|
2 roky. Odebráno jednou u každého účastníka: ihned po injekci
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky. Odebráno jednou u každého účastníka: ihned po injekci
|
Stupnice bolesti měří hlášení pacientů o úrovních bolesti po venepunkci na stupnici 0-10
|
2 roky. Odebráno jednou u každého účastníka: ihned po injekci
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 2 roky. Odebráno jednou u každého účastníka: ihned po injekci
|
Průzkum spokojenosti dětí a rodičů se skládá z 5 otázek s odpověďmi na Likertově škále
|
2 roky. Odebráno jednou u každého účastníka: ihned po injekci
|
|
Měřítko strachu
Časové okno: 2 roky. Odebráno dvakrát u každého účastníka: před a bezprostředně po injekci
|
Škála dětského strachu měří hlášení pacientů o úrovních strachu před a po venepunkci na stupnici 0-4
|
2 roky. Odebráno dvakrát u každého účastníka: před a bezprostředně po injekci
|
|
Čas k dosažení optimálního objemu krve
Časové okno: 2 roky. Shromážděno u každého účastníka: během procedury venepunkce
|
Čas v minutách
|
2 roky. Shromážděno u každého účastníka: během procedury venepunkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1170355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .