慢性鼻副鼻腔炎患者に対するブデソニド洗浄の影響と副鼻腔手術率への影響
2021年1月12日 更新者：Kaiser Permanente
この研究は、他の医学療法に失敗した患者に対する大量のブデソニド洗浄の 90 日間コースの影響を評価し、副鼻腔手術の必要性に対するブデソニド洗浄の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格要件を満たす患者には、ブデソニド生理食塩水リンスを 1 日 2 回、90 日間使用する機会が与えられます。
この治療の完了時に、患者の臨床状況が再評価され、患者は手術に進むかどうかのいずれかになります。
資格のある患者が参加しないことを選択した場合、前もって手術が提供されます。
この研究では、SNOT-22 で検証された患者から報告された症状スコア、CT スキャン、およびその他の尺度を使用して、症状スコアを評価します。
この研究は、そうでなければ手術に進んだ患者のかなりの部分が、ブデソニス洗浄を使用した後の全体的な症状スコアの改善に基づいて、手術を受ける必要がなくなるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92816
- Kaiser Permanante Orange County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (>18歳)
- 少なくとも12週間副鼻腔炎と一致する症状、
- 抗生物質の延長コース（最低21日間）、最低6週間の局所コルチコステロイドの使用、最低3週間の少なくとも1日1回の生理食塩水リンスの使用を含む、最大限の医学療法を受けた
- 慢性副鼻腔炎の証拠を示すCT。
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 18歳未満、
- 鼻ポリープまたは他の鼻の塊の存在、
- 医学的治療を完了できなかったこと、
- 通常のCTスキャン、
- スクイーズボトルによるブデソニドまたは生理食塩水の灌漑に対する不耐性（大量、高流量）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
これは、ブデソニドを受け取る登録者のグループです
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ブデソニドによる生理食塩水による鼻洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SinoNasal 結果テスト (SNOT 22)
時間枠：12ヶ月
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合計スコア値を使用した SNOT 22 スコアの改善。
合計スコアは、複合スコアで 0 から 110 の範囲であり、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
結果は、8.9 低い臨床的に重要な差 (MCID) スコアを超える改善を測定します (症状の改善を示す低い値)。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月13日
一次修了 (予期された)
2019年8月30日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Budesonide SInus Irrigations
- 000001 (その他の助成金/資金番号：New York City Mayors Office Community Mental Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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