Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Budesonid-irrigationer på patienter med kronisk rhinosinusitis og indvirkning på sinuskirurgi

12. januar 2021 opdateret af: Kaiser Permanente
Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere virkningen af ​​et 90-dages kursus af højvolumen budesonid-skylninger for patienter, som har svigtet anden medicinsk behandling, og vurdere virkningen af ​​budesonid-skylninger på behovet for sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil få mulighed for at bruge en budesonid-saltvandsskylning to gange dagligt i 90 dage. Ved afslutningen af ​​denne terapi vil deres kliniske situation blive revurderet, og patienterne vil enten fortsætte til operation eller ej. Hvis berettigede patienter vælger ikke at deltage, vil de blive tilbudt operation på forhånd. Undersøgelsen vil vurdere symptomscore ved hjælp af den SNOT-22-validerede patientrapporterede symptomscore, CT-scanninger og andre mål. Undersøgelsen antager, at en betydelig del af patienter, som ellers ville være gået videre til operation, ikke længere vil have behov for at blive opereret baseret på forbedringer i deres samlede symptomscore efter brug af budesonise-irrigationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92816
        • Kaiser Permanante Orange County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (>18 år)
  • symptomer i overensstemmelse med bihulebetændelse i mindst 12 uger,
  • gennemgået maksimal medicinsk behandling, herunder: forlænget antibiotikakur (minimum 21 dage), brug af topiske kortikosteroider i minimum 6 uger, brug af skyl med saltvand mindst én gang dagligt i minimum 3 uger
  • CT viser tegn på kronisk bihulebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde,
  • alder under 18,
  • tilstedeværelse af næsepolypper eller andre næsemasser,
  • manglende fuldførelse af medicinsk behandling,
  • normal CT-scanning,
  • intolerance over for budesonid- eller saltvandsudskylninger via squeeze-flaske (høj volumen, høj flow).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Dette er gruppen af ​​tilmeldte, der modtager budesonid
Medicin: Budesonid
Næse saltvand udskylninger med budesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SinoNasal Outcome Test (SNOT 22)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af SNOT 22-scoringer ved hjælp af en samlet scoreværdi. Den samlede score kan variere fra 0 til 110 i dens sammensatte score, med højere værdier, der indikerer værre symptomer. Resultatet ville måle forbedringer ud over den minimale kliniske vigtige forskel (MCID)-score på 8,9 lavere (lavere indikerer forbedring af symptomer).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Budesonide SInus Irrigations
  • 000001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner