Impatto delle irrigazioni con budesonide sui pazienti con rinosinusite cronica e impatto sui tassi di chirurgia sinusale
12 gennaio 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto di un ciclo di 90 giorni di irrigazioni ad alto volume di budesonide per i pazienti che hanno fallito altre terapie mediche e valutare l'impatto delle irrigazioni di budesonide sulla necessità di chirurgia del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà data l'opportunità di utilizzare un risciacquo con soluzione salina di budesonide due volte al giorno per 90 giorni.
Al termine di questa terapia, la loro situazione clinica sarà rivalutata e i pazienti procederanno o meno all'intervento chirurgico.
Se i pazienti idonei scelgono di non partecipare, verrà offerto loro un intervento chirurgico in anticipo.
Lo studio valuterà i punteggi dei sintomi utilizzando il punteggio dei sintomi riportati dal paziente convalidato SNOT-22, le scansioni TC e altre misure.
Lo studio ipotizza che una parte significativa dei pazienti che altrimenti sarebbero passati alla chirurgia non avrà più bisogno di un intervento chirurgico sulla base dei miglioramenti nei punteggi dei sintomi complessivi dopo aver utilizzato le irrigazioni budesonise.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92816
- Kaiser Permanante Orange County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto (>18 anni)
- sintomi compatibili con sinusite per almeno 12 settimane,
- sottoposti a terapia medica massimale, tra cui: ciclo prolungato di antibiotici (minimo 21 giorni), uso di corticosteroidi topici per un minimo di 6 settimane, uso di risciacqui con soluzione salina almeno una volta al giorno per un minimo di 3 settimane
- TC che mostra evidenza di sinusite cronica.
Criteri di esclusione:
- donne incinte,
- età inferiore a 18 anni,
- presenza di polipi nasali o altre masse nasali,
- mancato completamento della terapia medica,
- TAC normale,
- intolleranza alla budesonide o alle irrigazioni saline tramite flacone da spremere (volume elevato, flusso elevato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento
Questo è il gruppo di iscritti che ricevono budesonide
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Irrigazioni saline nasali con budesonide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di esito sino-nasale (SNOT 22)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento dei punteggi SNOT 22, utilizzando un valore di punteggio totale.
Il punteggio totale può variare da 0 a 110 nel suo punteggio composito, con valori più alti che indicano sintomi peggiori.
Il risultato misurerebbe i miglioramenti oltre il punteggio MCID (Minimal Clinically Important Difference) di 8,9 inferiore (inferiore che indica miglioramento dei sintomi).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
13 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Malattia cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Budesonide SInus Irrigations
- 000001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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