Impacto das irrigações com budesonida em pacientes com rinossinusite crônica e impacto nas taxas de cirurgia sinusal
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Kaiser Permanente
Este estudo destina-se a avaliar o impacto de um curso de 90 dias de irrigações de alto volume de budesonida para pacientes que falharam com outra terapia médica e avaliar o impacto das irrigações de budesonida na necessidade de cirurgia sinusal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente que atender aos requisitos de elegibilidade terá a oportunidade de usar solução salina de budesonida duas vezes ao dia por 90 dias.
No final desta terapia, a sua situação clínica será reavaliada e os pacientes irão para a cirurgia ou não.
Se os pacientes elegíveis optarem por não participar, a cirurgia será oferecida a eles antecipadamente.
O estudo avaliará os escores de sintomas usando o escore de sintomas relatados pelo paciente validado pelo SNOT-22, tomografias computadorizadas e outras medidas.
O estudo levanta a hipótese de que uma parte significativa dos pacientes que, de outra forma, teriam evoluído para a cirurgia não precisarão mais de cirurgia com base nas melhorias em seus escores de sintomas gerais após o uso de irrigações com budesonise.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92816
- Kaiser Permanante Orange County
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (>18 anos)
- sintomas consistentes com sinusite por pelo menos 12 semanas,
- submetido a terapia médica máxima, incluindo: curso prolongado de antibióticos (mínimo de 21 dias), uso de corticosteroides tópicos por no mínimo 6 semanas, uso de soluções salinas pelo menos uma vez ao dia por no mínimo 3 semanas
- TC mostrando evidência de sinusite crônica.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas,
- idade inferior a 18 anos,
- presença de pólipos nasais ou outras massas nasais,
- falha em completar a terapia médica,
- tomografia normal,
- intolerância a budesonida ou irrigações salinas via frasco squeeze (alto volume, alto fluxo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Este é o grupo de inscritos que recebem budesonida
|
Irrigação salina nasal com budesonida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resultado sinonasal (SNOT 22)
Prazo: 12 meses
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Melhoria nas pontuações do SNOT 22, usando um valor de pontuação total.
O escore total pode variar de 0 a 110 em seu escore composto, sendo que valores maiores indicam piora dos sintomas.
O resultado mediria melhorias além da pontuação mínima de diferença clinicamente importante (MCID) de 8,9 abaixo (menor indicando melhora dos sintomas).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Doença crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- Budesonide SInus Irrigations
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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