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Auswirkungen von Budesonid-Spülungen auf Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und Auswirkungen auf die Häufigkeit von Nebenhöhlenoperationen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese Studie soll die Auswirkungen einer 90-tägigen Behandlung mit hochvolumigen Budesonid-Spülungen bei Patienten, bei denen eine andere medizinische Therapie versagt hat, sowie die Auswirkungen der Budesonid-Spülungen auf die Notwendigkeit einer Nasennebenhöhlenoperation bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten die Möglichkeit, 90 Tage lang zweimal täglich eine Spülung mit Budesonid-Kochsalzlösung zu verwenden. Nach Abschluss dieser Therapie wird ihre klinische Situation neu bewertet und die Patienten werden entweder operiert oder nicht. Wenn berechtigte Patienten sich gegen eine Teilnahme entscheiden, wird ihnen im Voraus eine Operation angeboten. Die Studie wird Symptom-Scores anhand des SNOT-22-validierten, von Patienten gemeldeten Symptom-Scores, CT-Scans und anderer Maßnahmen bewerten. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass ein erheblicher Teil der Patienten, die sonst operiert worden wären, sich keiner Operation mehr unterziehen müssen, basierend auf Verbesserungen ihrer Gesamtsymptomwerte nach der Anwendung von Budesonise-Spülungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92816
        • Kaiser Permanante Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>18 Jahre)
  • Symptome, die mit einer Sinusitis für mindestens 12 Wochen übereinstimmen,
  • sich einer maximalen medizinischen Therapie unterzogen haben, einschließlich: verlängerter Antibiotikakur (mindestens 21 Tage), Anwendung von topischen Kortikosteroiden für mindestens 6 Wochen, Verwendung von Kochsalzspülungen mindestens einmal täglich für mindestens 3 Wochen
  • CT mit Anzeichen einer chronischen Sinusitis.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau,
  • Alter unter 18,
  • Vorhandensein von Nasenpolypen oder anderen Nasenmassen,
  • nicht abgeschlossene medikamentöse Therapie,
  • normaler CT-Scan,
  • Intoleranz gegenüber Budesonid oder Kochsalzspülungen über eine Spritzflasche (hohes Volumen, hoher Durchfluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Dies ist die Gruppe der Teilnehmer, die Budesonid erhalten
Arzneimittel: Budesonid
Nasenspülungen mit Kochsalzlösung mit Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SinoNasaler Ergebnistest (SNOT 22)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der SNOT 22-Scores unter Verwendung eines Gesamtscore-Werts. Der Gesamtwert kann in seinem zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 110 liegen, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Das Ergebnis würde Verbesserungen über den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 8,9 hinaus messen (niedriger zeigt eine Verbesserung der Symptome an).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Budesonide SInus Irrigations
  • 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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