Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ irygacji budesonidem na pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok oraz na częstość operacji zatok

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 90-dniowego cyklu irygacji budezonidem w dużych objętościach u pacjentów, u których nie powiodła się inna terapia medyczna, oraz ocenę wpływu irygacji budezonidem na potrzebę operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent spełniający wymagania kwalifikacyjne będzie miał możliwość skorzystania z płukania solą fizjologiczną budezonidem dwa razy dziennie przez 90 dni. Po zakończeniu tej terapii ich sytuacja kliniczna zostanie ponownie oceniona i pacjenci zostaną poddani operacji lub nie. Jeśli kwalifikujący się pacjenci zdecydują się nie uczestniczyć, zostanie im zaoferowana operacja z góry. Badanie będzie oceniać wyniki objawów za pomocą zatwierdzonej przez SNOT-22 oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów, tomografii komputerowej i innych środków. W badaniu postawiono hipotezę, że znaczna część pacjentów, u których w przeciwnym razie przeszłaby operację, nie będzie już musiała przechodzić operacji w oparciu o poprawę ogólnej oceny objawów po zastosowaniu irygacji budezonizem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92816
        • Kaiser Permanante Orange County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły (>18 lat)
  • objawy zgodne z zapaleniem zatok przez co najmniej 12 tygodni,
  • przebyta maksymalna terapia medyczna, w tym: przedłużona kuracja antybiotykowa (minimum 21 dni), stosowanie miejscowych kortykosteroidów przez minimum 6 tygodni, stosowanie płukanek solą fizjologiczną przynajmniej raz dziennie przez minimum 3 tygodnie
  • CT wykazujące objawy przewlekłego zapalenia zatok.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży,
  • wiek poniżej 18 lat,
  • obecność polipów nosa lub innych guzów nosa,
  • nieukończenie terapii medycznej,
  • normalna tomografia komputerowa,
  • nietolerancja budezonidu lub irygacji solanką przez wyciskaną butelkę (duża objętość, duży przepływ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Jest to grupa zapisanych, którzy otrzymują budezonid
Lek: Budezonid
Płukanie nosa roztworem soli z budezonidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT 22)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wyników SNOT 22, przy użyciu całkowitej wartości wyniku. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 110 w wyniku złożonym, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze objawy. Wynik oznaczałby poprawę powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) wynoszącej 8,9 mniej (niższa wartość wskazuje na poprawę objawów).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Budesonide SInus Irrigations
  • 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj