Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výplachů budesonidu na pacienty s chronickou rinosinusitidou a dopad na četnost operací dutin

12. ledna 2021 aktualizováno: Kaiser Permanente
Tato studie je určena k posouzení dopadu 90denní kúry vysokoobjemových výplachů budesonidem u pacientů, u kterých selhala jiná medikamentózní terapie, a posouzení dopadu výplachů budesonidem na potřebu operace dutin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient, který splní požadavky na způsobilost, bude mít příležitost používat budesonidový oplach dvakrát denně po dobu 90 dnů. Po dokončení této terapie bude jejich klinický stav přehodnocen a pacienti buď přistoupí k operaci, nebo ne. Pokud se způsobilí pacienti rozhodnou neúčastnit se, bude jim předem nabídnuta operace. Studie bude hodnotit skóre příznaků pomocí SNOT-22 validovaného skóre příznaků hlášených pacientem, CT skenů a dalších měření. Studie předpokládá, že značná část pacientů, kteří by jinak pokročili k operaci, již nebude muset podstoupit operaci na základě zlepšení skóre jejich celkových symptomů po použití budesonisových výplachů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92816
        • Kaiser Permanante Orange County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (>18 let)
  • příznaky odpovídající sinusitidě po dobu nejméně 12 týdnů,
  • podstoupil maximální léčebnou terapii, včetně: prodloužené kúry antibiotiky (minimálně 21 dní), užívání lokálních kortikosteroidů po dobu minimálně 6 týdnů, používání proplachů fyziologickým roztokem alespoň jednou denně po dobu minimálně 3 týdnů
  • CT ukazující známky chronické sinusitidy.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena,
  • věk pod 18 let,
  • přítomnost nosních polypů nebo jiných nosních hmot,
  • nedokončení lékařské terapie,
  • normální CT vyšetření,
  • nesnášenlivost budesonidu nebo fyziologického roztoku pomocí stlačovací láhve (velký objem, vysoký průtok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Toto je skupina zapsaných pacientů, kteří dostávají budesonid
Lék: Budesonid
Výplachy nosu fyziologickým roztokem budesonidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SinoNasal Outcome Test (SNOT 22)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení skóre SNOT 22 pomocí celkové hodnoty skóre. Celkové skóre se může ve svém složeném skóre pohybovat od 0 do 110, přičemž vyšší hodnoty indikují horší symptomy. Výsledek by změřil zlepšení nad skóre minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) o 8,9 nižší (nižší znamená zlepšení symptomů).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

13. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Budesonide SInus Irrigations
  • 000001 (Jiné číslo grantu/financování: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit