Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidihuuhtelujen vaikutus kroonista rinosinuiittia sairastaviin potilaisiin ja vaikutus poskionteloiden leikkauksiin

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 90 päivän pituisen budesonidihuuhtelun vaikutusta potilaille, joille muu lääkehoito on epäonnistunut, ja arvioida budesonidihuuhtelujen vaikutusta poskionteloiden tarpeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalle, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset, annetaan mahdollisuus käyttää budesonidisuolaliuosta kahdesti päivässä 90 päivän ajan. Tämän hoidon päätyttyä heidän kliinisen tilanteensa arvioidaan uudelleen ja potilaat joko siirtyvät leikkaukseen tai eivät. Jos potilaat eivät halua osallistua, heille tarjotaan leikkausta etukäteen. Tutkimuksessa arvioidaan oireiden pisteitä käyttämällä SNOT-22-validoitua potilaan raportoimaa oireyhtymää, CT-skannauksia ja muita mittareita. Tutkimuksessa oletetaan, että merkittävä osa potilaista, jotka muuten olisivat edenneet leikkaukseen, eivät enää tarvitse leikkausta, koska heidän yleisoireensa ovat parantuneet budesonise-huuhtelujen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92816
        • Kaiser Permanante Orange County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen (>18 v)
  • poskiontelotulehduksen oireet vähintään 12 viikkoa,
  • jolle on tehty maksimaalinen lääkehoito, mukaan lukien: pidennetty antibioottikuuri (vähintään 21 päivää), paikallisten kortikosteroidien käyttö vähintään 6 viikon ajan, suolaliuoksen huuhtelu vähintään kerran päivässä vähintään 3 viikon ajan
  • CT osoittaa kroonista sinuiittia.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset,
  • alle 18-vuotias,
  • nenäpolyyppien tai muiden nenämassan esiintyminen,
  • lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen,
  • normaali CT-skannaus,
  • Budesonidin tai suolaliuoksen kastelujen sietokyvyttömyys puristepullolla (suuri tilavuus, suuri virtaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Tämä on joukko ilmoittautuneita, jotka saavat budesonidia
Lääke: Budesonidi
Nenän suolaliuoksen huuhtelu budesonidilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SinoNasal tulostesti (SNOT 22)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SNOT 22 -pisteiden parantaminen kokonaispistemäärän avulla. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-110 yhdistelmäpisteissään, ja korkeammat arvot osoittavat pahempia oireita. Tuloksena mitataan parannuksia, jotka ylittävät 8,9 pienemmän MCID-pisteen (alempi osoittaa oireiden paranemista).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Budesonide SInus Irrigations
  • 000001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa