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Impacto de las irrigaciones con budesonida en pacientes con rinosinusitis crónica e impacto en las tasas de cirugía de los senos paranasales

12 de enero de 2021 actualizado por: Kaiser Permanente
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un curso de 90 días de irrigaciones de budesonida de gran volumen para pacientes que han fracasado con otra terapia médica y evaluar el impacto de las irrigaciones de budesonida en la necesidad de cirugía de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad tendrán la oportunidad de usar un enjuague salino de budesonida dos veces al día durante 90 días. Al finalizar esta terapia, se reevaluará su situación clínica y se procederá o no a la cirugía. Si los pacientes elegibles deciden no participar, se les ofrecerá la cirugía por adelantado. El estudio evaluará las puntuaciones de los síntomas utilizando la puntuación de síntomas informados por el paciente validada por SNOT-22, tomografías computarizadas y otras medidas. El estudio plantea la hipótesis de que una parte significativa de los pacientes que de otro modo habrían progresado a la cirugía ya no necesitarán someterse a una cirugía en función de las mejoras en las puntuaciones generales de sus síntomas después de usar irrigaciones con budesonise.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92816
        • Kaiser Permanante Orange County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (>18 años)
  • síntomas compatibles con sinusitis durante al menos 12 semanas,
  • Se sometió a la terapia médica máxima, que incluye: curso prolongado de antibióticos (mínimo de 21 días), uso de corticosteroides tópicos durante un mínimo de 6 semanas, uso de enjuagues salinos al menos una vez al día durante un mínimo de 3 semanas
  • TC que muestra evidencia de sinusitis crónica.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas,
  • edad menor de 18 años,
  • presencia de pólipos nasales u otras masas nasales,
  • falta de completar la terapia médica,
  • tomografía computarizada normal,
  • intolerancia a la budesonida o irrigaciones salinas a través de una botella comprimible (alto volumen, alto flujo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Este es el grupo de afiliados que reciben budesonida
Droga: Budesonida
Irrigaciones nasales con solución salina con budesonida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultado sinonasal (SNOT 22)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en las puntuaciones del SNOT 22, utilizando un valor de puntuación total. La puntuación total puede variar de 0 a 110 en su puntuación compuesta, donde los valores más altos indican peores síntomas. El resultado mediría las mejoras más allá de la puntuación de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 8,9 menos (menor que indica una mejoría de los síntomas).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Budesonide SInus Irrigations
  • 000001 (Otro número de subvención/financiamiento: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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