Budesonide 세척이 만성 비부비동염 환자에 미치는 영향과 부비동 수술 비율에 미치는 영향
2021년 1월 12일 업데이트: Kaiser Permanente
이 연구는 다른 의학적 치료에 실패한 환자에 대한 90일 과정의 고용량 부데소나이드 세척의 영향을 평가하고 부비동 수술의 필요성에 대한 부데소나이드 세척의 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 요건을 충족하는 환자는 90일 동안 하루에 두 번 부데소니드 식염수 린스를 사용할 기회가 주어집니다.
이 치료가 완료되면 임상 상황을 재평가하고 환자는 수술을 진행하거나 진행하지 않을 것입니다.
자격이 있는 환자가 참여하지 않기로 선택하면 먼저 수술을 제안받게 됩니다.
이 연구는 SNOT-22 인증 환자 보고 증상 점수, CT 스캔 및 기타 측정을 사용하여 증상 점수를 평가할 것입니다.
이 연구는 그렇지 않으면 수술로 진행되었을 환자의 상당 부분이 budesonise 세척을 사용한 후 전반적인 증상 점수의 개선에 따라 더 이상 수술을 받을 필요가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92816
- Kaiser Permanante Orange County
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 최소 12주 동안 부비동염과 일치하는 증상,
- 다음을 포함하여 최대한의 의료 치료를 받았습니다: 항생제 연장 과정(최소 21일), 최소 6주 동안 국소 코르티코스테로이드 사용, 최소 3주 동안 하루에 한 번 이상 식염수 린스 사용
- 만성 부비동염의 증거를 보여주는 CT.
제외 기준:
- 임산부,
- 18세 미만,
- 비강 용종 또는 기타 비강 종괴의 존재,
- 치료를 완료하지 못한 경우,
- 일반 CT 스캔,
- 스퀴즈 병을 통한 부데소나이드 또는 식염수 세척에 대한 불내성(고용량, 고유량).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
이것은 부데소나이드를 받는 등록자 그룹입니다.
|
부데소나이드를 사용한 비강 식염수 세척
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SinoNasal 결과 검사(SNOT 22)
기간: 12 개월
|
총 점수 값을 사용하여 SNOT 22 점수 향상.
총 점수의 범위는 종합 점수에서 0에서 110까지이며 값이 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
결과는 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID) 점수인 8.9(낮은 것은 증상의 개선을 나타냄) 이상의 개선을 측정합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Budesonide SInus Irrigations
- 000001 (기타 보조금/기금 번호: New York City Mayors Office Community Mental Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .