Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Budesonid-irrigasjoner på pasienter med kronisk rhinosinusitt og innvirkning på bihuleoperasjoner

12. januar 2021 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne studien er ment å vurdere virkningen av et 90-dagers kur med høyt volum budesonid-irrigasjoner for pasienter som har mislyktes med annen medisinsk behandling, og vurdere virkningen av budesonid-irrigasjoner på behovet for sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil få muligheten til å skylle budesonid saltvann to ganger daglig i 90 dager. Når denne behandlingen er fullført, vil deres kliniske situasjon bli revurdert og pasientene vil enten fortsette til operasjon eller ikke. Hvis kvalifiserte pasienter velger å ikke delta, vil de bli tilbudt operasjon på forhånd. Studien vil vurdere symptomskåre ved å bruke den SNOT-22-validerte pasientrapporterte symptomskåren, CT-skanninger og andre mål. Studien antar at en betydelig del av pasienter som ellers ville ha gått videre til kirurgi, ikke lenger vil trenge kirurgi basert på forbedringer i deres generelle symptompoeng etter bruk av budesonise-irrigasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92816
        • Kaiser Permanante Orange County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (>18 år)
  • symptomer forenlig med bihulebetennelse i minst 12 uker,
  • gjennomgått maksimal medisinsk behandling, inkludert: utvidet antibiotikakur (minimum 21 dager), bruk av topikale kortikosteroider i minimum 6 uker, bruk av saltvannsskylling minst én gang daglig i minimum 3 uker
  • CT viser tegn på kronisk bihulebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner,
  • alder under 18,
  • tilstedeværelse av nesepolypper eller andre nesemasser,
  • manglende fullføring av medisinsk behandling,
  • vanlig CT-skanning,
  • intoleranse for budesonid- eller saltvannsvann via klemflaske (høyt volum, høy strømning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Dette er gruppen av påmeldte som får budesonid
Legemiddel: Budesonid
Nasal saltvann irrigasjoner med budesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SinoNasal utfallstest (SNOT 22)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av SNOT 22-poeng, ved å bruke en total poengsum. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 110 i sin sammensatte poengsum, med høyere verdier som indikerer verre symptomer. Resultatet vil måle forbedringer utover den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID)-score på 8,9 lavere (lavere indikerer bedring av symptomer).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

13. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Budesonide SInus Irrigations
  • 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere